건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 2014년「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」목록 총 1,633품목(229개사)을 선정하여 공고하였다.
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」으로 선정된 의약품은 제조․수입사가 생산․수입․공급 중단 시 60일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고하여야 한다.
그 사유를 보고하지 아니하는 경우 ‘모든 제조 및 품목 수입에 대해 업무정지 3개월’ 등의 처분을 받게 된다.
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」은 매년 전년도 생산․수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영하여 완제의약품을 총 8가지 유형으로 구분하고, 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6가지 유형(“붙임” 참조)에 해당하는 의약품을 건강보험심사평가원장이 선정하여 보건복지부장관의 승인을 받아 품목을 공고하고 있다.
(단위: 품목, 개)
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구 분 |
보고대상의약품 선정 유형 |
품목수 |
제약사수 |
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3호 |
전년도 생산․수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 |
1,080 |
205 |
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4호 |
동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품(생산․수입 업체가 3개 이하) |
1,054 |
204 |
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5호 |
전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산․수입 업체가 3개 이하) |
42 |
27 |
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6호 |
WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제(생산․수입 업체가 3개 이하) |
361 |
96 |
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7호 |
사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 |
170 |
32 |
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8호 |
중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 의약단체가 추천하여 의약품 중 건강보험심사평가원장이 인정한 의약품 |
22 |
16 |
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기타 |
식품의약품안전처 추천 의약품 (전년도 생산실적 없음, 금년 생산 재개) |
3 |
3 |
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계 (각호 중 중복된 품목 및 제약사는 1개로 계산) |
1,633 |
229 | |
송재동 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 “의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도함으로써 필수의약품의 생산․수입․공급 중단으로 인한 환자진료 차질을 방지하여 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 해당 의약품을 생산․수입하는 제약사 및 관련단체 등에 대해 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조하여 줄 것을 당부하였다.
