㈜이수앱지스가 임상시험계획 변경 승인 없이 시험을 진행하는 등 관련 규정을 위반해 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 이수앱지스(경기도 성남시 분당구 소재)는 임상시험 수행 과정에서 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 사실과 함께 임상시험 계획서 준수 의무를 위반한 사항이 적발됐다.
이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 1개월간 업무정지 처분(2026년 3월 18일~4월 17일)을 내렸다.
처분 대상 임상시험은 ‘관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 시술 중 혈전성 응급치료가 필요한 환자를 대상으로 압식시맙 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 제3상 임상시험’이다.
이번 조치는 임상시험 수행 시 사전 승인 절차와 계획서 준수의 중요성을 다시 한번 강조한 사례로, 향후 제약업계 전반에 대한 관리·감독 강화로 이어질 전망이다.
해당 처분의 공개 기간은 2026년 7월 17일까지다.
