식품의약품안전처(처장 정승)는 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’ (㈜카엘젬백스)를 환자치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다. 이로써 국내 신약은 모두 21품목(아래 국내신약허가 현황 참조)으로 늘어났다.
‘리아백스주’는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화 시키는 신개념 항암 치료제이다.
식약처는 이번 허가의 특징을, 당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장 되었음이 확인되어 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단하여 맞춤형으로 허가한 것이라고 설명했다.
식약처는, 췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류중 가장 낮은 난치성 질환으로서, 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이므로 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 ‘리아백스주’를 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용토록 우선 허가한 것이며,기존의 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로, 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판토록 한 것이다.
식약처는 이와 같이 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 ‘리아백스주’의 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 하였다.
이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고하고, 동 품목의 임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통해 사용해야하며, 환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약이 가능하다는 단서가 붙었다.
식약처는 이번 ‘리아백스주’ 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며,인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 금번 ‘리아백스주’는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수하여 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약이 되었으며, 제품의 판매는, 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망했다.
- 국내 개발신약 허가 현황
연번 | 제품명 | 회사명 | 주성분 | 효능․효과 | 허가일자 |
1 | 선플라주 | 에스케이케미칼(주) | 헵타플라틴 | 항암제(위암) | ‘99.7.15 |
2 | 이지에프외용액 | (주)대웅제약 | 인간상피세포성장인자 | 당뇨성 족부 궤양치료제 | ‘01.5.30 |
3 | 밀리칸주 | 동화약품공업(주) | 질산홀뮴-166 | 항암제(간암) | ‘01.7.6 |
4 | 큐록신정 | 제이더블유중외제약(주) | 발로플록사신 | 항균제(항생제) | ‘01.12.17 |
5 | 팩티브정 | (주)엘지생명과학 | 메탄설폰산제미플록사신 | 항균제(항생제) | ‘02.12.27 |
6 | 아피톡신주 | 구주제약(주) | 건조밀봉독 | 관절염치료제 | ‘03.5.3 |
7 | 슈도박신주 | 씨제이제일제당(주) | 건조정제슈도모나스백신 | 농구균예방백신 | ‘03.5.28 |
8 | 캄토벨주 | (주)종근당 | 벨로테칸 | 항암제 | ‘03.10.22 |
9 | 레바넥스정 | (주)유한양행 | 레바프라잔 | 항궤양제 | ‘05.9.15 |
10 | 자이데나정 | 동아제약(주) | 유데나필 | 발기부전치료제 | '05.11.29 |
11 | 레보비르캡슐 | 부광약품(주) | 클레부딘 | B형간염치료제 | '06.11.13 |
12 | 펠루비정 | 대원제약(주) | 펠루비프로펜 | 골관절염치료제 | '07.4.20 |
13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼(주) | 미로데나필염산염 | 발기부전치료제 | ‘07.7.18 |
14 | 놀텍정 | 일양약품(주) | 일라프라졸 | 항궤양제 | ‘08.10.28 |
15 | 카나브정 | 보령제약(주) | 피마살탄칼륨삼수화물 | 고혈압치료제 | ‘10.9.9 |
16 | 피라맥스정 | 신풍제약(주) | 피로나리딘인산염, 알테수네이트 | 말라리아치료제 | ‘11.8.17 |
17 | 제피드정 | 제이더블유중외제약(주) | 아바나필 | 발기부전치료제 | ‘11.8.17 |
18 | 슈펙트캡슐 | 일양약품(주) | 라도티닙염산염 | 항암제(백혈병) | ‘12.1.5 |
19 | 제미글로정 | (주)엘지생명과학 | 제미글립틴 타르타르산염 | 당뇨병치료제 | ‘12.6.27. |
20 | 듀비에정 | ㈜종근당 | 로베글리타존황산염 | 당뇨병치료제 | ‘13.7.4 |
21 | 리아백스주 | ㈜카엘젬백스 | 테르토모타이드염산염 | 항암제(췌장암) | ‘14.9.15 |
-리아백스주는?
□ 제품 개요
ㅇ 임상시험 : (치료적 탐색시험) 젬시타빈/카페시타빈에 류카인주/리아백스주를 동시 병용투여한 일부 환자군에서(혈청 이오탁신 수치가 높은 환자 16명, 81.02pg/mL 초과) 생존일이 연장됨(생존일 중앙값 451일, 약 15개월). 반면, 혈청 이오탁신 수치가 낮은 환자군(25명)의 생존일 중앙값은 239일(약 8개월)로 나타남. ㅇ 의의 : 평균기대수명이 짧고 모든 암종중 5년 상대생존율이 가장 낮은 질환인 췌장암 환자에게 새로운 치료기회를 제공 |
