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식품의약품안전처

식약처, 임상시험 전문인력 양성을 위한 교육

임상시험 종사자 대상 전문성 및 임상윤리 강화 교육

식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험실시기관, 제약사 등 종사자의 전문성을 제고하고 임상윤리를 강화하기 위해 ‘제약사 및 임상시험기관 종사자 대상 전문 교육’을 오는 9월부터 11월까지 총 9회 실시한다고 밝혔다.

특히, 올해는 전문적이고 차별화된 교육을 위해 임상시험실시기관 종사자와 제약회사·임상시험수탁기관(CRO) 등의 종사자를 나누어 실시한다.
 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 종사자 대상 교육은 ‘한국임상개발연구회'가 위탁 받아 9월 16일부터 5회 교육을 실시할 예정이다.

교육 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보관리 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 진행을 위한 기본 실무 ▲임상시험 정책 방향논의를 위한 워크숍 등이다.
자세한 교육일정은 <첨부 1>과 같으며 참가를 원하는 경우 ‘한국임상개발연구회’ 홈페이지(www.kscd.co)를 참조하거나 교육담당(02-3446-4518)에게 연락하면 된다.

임상시험실시기관 종사자 대상 전문교육의 경우, ‘대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)'이 위탁 받아 실시하며 9월 30일부터 총 4회의 교육을 실시할 예정이다.

주요 교육 내용은 ▲식약처 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 기준에 따른 운영 및 평가, 질 향상(Quality Improvement)를 위한 질 보증(Quality Assurance) (심포지엄 1회) ▲임상시험 관련 규정과 윤리, IRB의 역할 등(서울·부산·전주 각 1회) 등이다. 
  

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치은염이나 치주염 예방 하려면... 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등 함유 치약 도움 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 ‘구강보건의 날’을 맞아 구강에 자주 사용하는 의약외품인 치아미백제, 구중청량제, 치약의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 및 온라인 부당광고 사례 등 안전사용 정보를 안내한다. 치약미백제, 구중청량제 및 치약은 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 또한, 온라인으로 제품을 구매할 때 효능·효과에 관한 거짓·과장 광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인*하는 것이 중요하다. <치아미백제> 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질(과산화수소, 카바마이드퍼옥사이드)을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품으로, 겔제, 첩부제, 페이스트제 등이 있다. 겔제는 치아에 흐르지 않을 정도로 바른 후, 제품마다 정해진 시간동안 겔이 마르도록 입을 다물지 말고 기다렸다가 30분 후에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거하며, 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔
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일양약품, 놀텍 플러스 ‘론칭 심포지움’ 성료 일양약품(대표이사 김동연 , 정유석)이 『놀텍 플러스』의 론칭 심포지움을 성황리에 마쳤다. 이번 심포지움은 서울신라호텔 영빈관 루비홀에서 개최하였으며, 소화기내과 관련 교수와 전문의 등 관계자들에게 『놀텍 플러스』의 우수성과 유익한 정보를 전달하였다. 2009년 12월 첫 발매 후, 꾸준한 성장세를 이어온 대한민국 최초 PPI신약 『놀텍』복합제 『놀텍 플러스』의 론칭 심포지움은 ‘위장관 질환 치료의 최신 지견 및 임상 사례’에 대한 Topic발표와 토론으로 진행하였으며, 출시를 기념하고 성공적인 론칭이 되기 위한 영상 시청시간도 가졌다. 론칭 심포지움을 통해 선보인 『놀텍 플러스』는 위산을 중화시키는 제산제가 위내에서 PPI(프로톤 펌프 억제제)의 분해를 방지하여, 약물이 십이지장에서 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 주성분인 일라프라졸(20mg)의 경우 점막 손상이 확인된 중증 환자까지도 사용이 가능하다.
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심방세동, ‘피 한 방울’로 예측?...프로테오믹스 기반 "심혈관질환 정밀의료 시대 앞당겨" 연세의대가 혈액을 분석해 심방세동을 예측하는 AI 모델을 개발했다. 연세대학교 의과대학 내과학교실 정보영·김대훈·박한진 교수(심장내과), 의생명과학부 양필성 조교 연구팀은 혈액 속 단백질 정보를 기반으로 심방세동 발생 위험을 예측할 수 있는 AI 모델을 개발했다고 9일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 써큘레이션(Circulation, IF 35.5)에 최근 게재됐다. 심방세동은 가장 흔한 심장 부정맥으로 뇌졸중과 심부전 위험을 높이는 주요 원인이다. 하지만 초기에는 증상이 뚜렷하지 않아 진단을 받지 못한 채 방치되기 쉽다. 이에 따라 질병이 발생하기 전에 위험도를 정확하게 예측하고 고위험군을 선별해 예방적 치료를 시행하는 정밀의료 전략이 필요하다. 연구팀은 약 6만 3천 명의 영국 바이오뱅크(UK biobank) 데이터를 대상으로 혈액 속 단백질과 심방세동 발생 여부와의 연관성을 분석했다. 이를 통해 심방세동 발생과 유의미한 상관관계를 보이는 단백질 후보군을 식별했다. 이후 미국의 ARIC 코호트 연구자들과 협력해 식별한 단백질 후보군이 동일하게 잘 작동함을 확인했다. 연구팀이 개발한 프로테오믹스 모델의 단백질 정보를 이용했을 때 기존 임상예측모델보다 뛰