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SCI-Consortium 임상시험의 새로운 인프라 제시

지난 2013년 11월에 연세의료원(세브란스병원, 강남세브란스병원), 서울성모병원, 인하대병원 컨소시엄(이하 SCI-C )가 임상시험글로벌선도센터로 보건복지부에 의해 지정되었다.

4개 병원의 컨소시엄이 구성되면서 신약 개발을 위한 임상시험의 연구지원 파급효과는 매우 클 것으로 예상된다. 다기관 임상시험 시 소요되는 심사 기간을 대폭 단축시키기 위해서 SCI-C에 포함된 4개 병원은 IRB 공동심사시스템을 구축하여 해당 실시기관에 승인 심사신청서를 제출 한 후 신속한 임상시험의 개시가 가능하도록 하였다.

특히  SCI-C는 질환 별 연구자 및 대상자의 통합관리, 신약개발의 경험 및 지식 공유, 임상시험 종사자를 위한 교육, 임상약리시험 전용병상(CPU Beds) 등의 주요 연구 인프라 향상을 위해서 연구자원의 활용을 극대화 하고 있다. 즉, SCI-C의 주요 연구자원에 대한 DB 구축 및 환자 대상 다기관 임상 1상 시험을 위한 SOP harmonization 등을 진행하고 있으며 139개의 CPU Beds를 보유하게 되어 국내 최대의 환자대상 초기 임상시험을 위한 연구 인프라를 보유하게 되었다.

SCI-C 주관 책임자인 세브란스병원 임상시험센터 소장 박민수 교수는 “자원을 통합 관리하는 SCI-C의 혁신 운영 방식은 새로운 연구생태계 모델로서 신약을 개발함에 있어 기존 시스템의 비효율적인 부분들과 장애요인들을 해결할 수 있다. 또한 니치마켓의 성공적인 글로벌 신약개발을 위해 SCI-C는 의뢰자들의 요구에 맞춤형 서비스를 제공 하겠다”고 SCI-C의 향후 목표를 제시했다.

올해 2월 상반기 심포지엄에 이어 SCI-C는 금년 11월 가톨릭의과대학 서울성모병원 마리아홀에서 "Innovative Collaboration for Global Clinical Trial Leadership"란 주제를 갖고 심포지엄을 개최 하여 글로벌 임상시험의 역량강화를 위한 새로운 연구 인프라를 제시할 예정이다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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