식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공을 강화하는 동시에 건강기능식품 일반판매업자도 건강기능식품 이상 사례를 제조·수입·유통판매업체에 통보하는 것을 주요내용으로 하는 「건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙」을 12월 16일 입법예고했다.

또한 이번 개정안은 건강기능식품 제조 전면위탁을 허용하고 제조업 보관시설 공동 사용을 허용하는 등 안전과 직결되지 않는 규제는 합리적으로 개선하는 내용을 담고 있다. 이번 개정안은 크게 소비자 안전관리 강화와 규제합리화로 나누어져 있는 것이 가장 큰 특징이다.

< 소비자 안전관리 강화 >
건강기능식품을 기계를 이용하여 판매할 경우에는 제품에 대한 정보를 의무적으로 부착하도록 하고 일반 식품과 구분 진열하도록 소비자 정보 제공을 강화한다.

마트나 인터넷 등으로 판매하는 건강기능식품 일반판매업자가 건강기능식품으로 인해 발생하였다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 제조업체나 수입업체 또는 유통전문판매업자에게 통보하도록 한다.

건강기능식품 제조‧수입‧유통전문판매업자는 식품안전정보원에 이상 사례 보고가 의무화 되어있으며, 건강기능식품 섭취 후 발생할 수 있는 이상 사례에 대하여 사용하던 ‘부작용’ 용어를 ‘이상사례’로 통일하기로 했다.

건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 하는 제조·수입업체는 현행 품목류별 연 매출액 50억원 이상에서 10억원 이상으로 확대한다. 현행 등록업체(29개소) → 개정 후 등록대상 예상업체(134개소) 

건강기능식품이력추적관리는 생산부터 소비까지 각 단계의 이력추적정보를 소비자에게 제공하고, 위해발생 시 신속 차단 및 회수 폐기를 할 수 있도록 2017년까지 단계적으로 모든 업체가 의무적으로 등록하도록 할 계획이다.

< 규제 합리화 >
건강기능식품제조업소가 제조공정의 일부에 한정하여 위탁할 수 있도록 하던 것을 제조시설 등의 중복 투자로 인한 부담을 완화하기 위해 제조 공정 전부를 위탁할 수 있도록 허용한다. 

위탁제조한 경우에는 분기별 1회 이상 위탁자가 위탁 제조관리 상황을 점검하도록 하고 위탁 제조사실을 제품에 표시하도록 하여 안전관리 및 소비자 정보제공을 강화한다.

또한 건강기능식품제조업자가 창고 등 보관시설을 별도로 갖추어야 하던 것을 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소를 운영하여 공동으로 이용하는 경우 중복으로 설치하지 않도록 하여 시설 설치비용이 불필요하게 발생하지 않도록 개선한다.

식약처는 이번「건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙」개정을 통해 소비자 정보제공 및 안전관리를 강화하는 동시에, 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.이번 개정안은 규제심사, 법제처 심사 등 입법절차를 거쳐 내년 상반기 시행될 예정이다.