식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년 하반기동안 빈번한 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집(하반기)’을 발간한다고 밝혔다.
질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련하였다.
주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법 ▲원료의약품 등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 관련 총 70건의 질의·답변이다.
안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 의약품 허가·신고 심사와 관련한 질의와 답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이며, 향후에도 매년 반기별로 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.
