우여곡절 끝에 출시되는 오마코 제네릭의 허가 적응증이 ‘심근경색 후 2차 발생 예방’ 적응증을 제외한 고중성지방혈증 관련 적응증으로 축소되어, 반쪽짜리 제네릭이 될 수밖에 없는 것으로 확인되었다.

특히, 고중성지방혈증 관련 적응증도 일부만 획득하여 가장 빈번한 스타틴제제와의 초기 병용 처방에 제한이 있을 것으로 예상된다.

오마코는 GISSI-Prevention study라는 대규모 글로벌 임상을 통해 국.내외에서 ’심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증을 승인 받았으며, 현재 건일제약에서 국내 대규모 관찰연구를 통해 오마코의 임상적 data 확보에 주력을 하고 있다.

이러한 허가 적응증의 차이로 오리지널 제품인 오마코의 장점을 부각 시킬 수 있는 기회가 될 수도 있다는 전문가들 예상도 있어, 오마코의  ‘심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증 특허 기간이 끝나는 2020년 2월 까지는 오마코의 시장 수성은 가능 할 것으로 예측된다.

또한, 오마코 제네릭은 재심사 만료시점(2011년9월)이 아닌 약 3여년가 지난 지금에서야 발매가 가능하게 되었는데, 이는 천연물 신약에 대한 동등성입증의 어려움과 안정적인 원료 공급처 확보하는데 어려움이 있었던 것으로 보여진다.

한편, 건일제약은 ‘최선의 방어는 공격’이라는 입장으로 제일약품과 오마코 위임형제네릭 출시를 준비중이다. 오마코와 동일한 원료로 제조되어 동일한 적응증을 확보한 위임형제네릭 ‘시코’는 일반 제네릭과 차별화된 적응증과 품질로 빠른 시장선점과 제네릭 방어를 동시에 달성한다는 목표를 세우고 있다.

특히, 제일약품은 ‘리피토’를 통해 이상지질혈증시장에서 성공한 경험을 갖고 있고 오마코가 스타틴제제와 대부분 병용되고 있는 점을 생각해 볼 때, 건일제약이 파트너로 제일약품을 선택 한 것은 빠르게 시장을 장악할 수 있는 신의 한수  한 수로 보여진다.

올해 또 하나의 블록버스터인 오마코 제네릭이 출시가 되어 제약 업계는 어느해 보다 더 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 오마코 제네릭이 시장에 얼마나 잘 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다.