식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하고 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제정 또는 개정한다고 밝혔다.
올해 제·개정하는 가이드라인은 최신 기술 발전에 맞추어 의료제품 개발단계 별로 검증이 필요한 안전성과 효능 등에 대해 과학으로 평가할 수 있는 기준을 제공하여 제품 개발을 지원하기 위해 마련하였다.
의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개는 개정한다.
분야별로는 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.‘당뇨병·이상지질혈증’, ‘전립선비대증·과민성방광’ 등 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.
삶의 질 제고에 대한 요구에 맞추어 통증을 줄일 수 있는 제품 개발을 지원하기 위해 ‘통증치료제의 임상평가 지침’도 마련한다.
또한 방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 ’방사성의약품 품목허가 및 신고 해설서‘도 새로 마련하고, 제네릭의약품의 허가·신고 심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.
의료기기의 경우 ‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개를 새로 만들고, ‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개를 개정한다.
분야별로는 ▲품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 132개 ▲임상시험계획 작성 지침 12개 ▲안전성 및 성능평가 가이드라인 21개 등이다.
‘복강경 수술 로봇 평가’는 기존에 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공한다.
‘14년 11월부터 체외진단용 제품이 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 ’체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 허가·신고 심사의 신속화를 위해 개정한다.
치과용 임플란트와 관련된 ‘임플란트 성능 및 안전성 평가 가이드라인’은 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법을 반영할 예정이다.
‘의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서’는 4등급 의료기기에 대해 지난해 1월부터 올해 6월까지 국제표준화기술문서를 도입·운영한 후 개선사항 등을 반영하여 개정할 계획이다.
안전평가원은 올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것이며, 개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
-식약처가 올해 제·개정 예정인 가이드라인 목록
□ 의약품 비임상·임상시험 가이드라인 (11개)
연번 | 가이드라인명 | 제/개정 | 담당부서 | 일정 |
1 | 만성C형 간염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인 | 제정 | 종양약품과 | 1월 |
2 | 신약개발시 QT/QTc 간격연장 및 부정맥 유발 위험에 대한 임상평가지침 | 제정 | 순환계약품과 | 4월 |
3 | 비뇨기계 복합제 개발 FAQ | 제정 | 소화계약품과 | 6월 |
4 | 간기능장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인 | 제정 | 소화계약품과 | 6월 |
5 | QT 연장에 대한 비임상 평가 지침 | 제정 | 순환계약품과 | 6월 |
6 | 당뇨/고지혈증 복합제 개발 FAQ | 제정 | 소화계약품과 | 7월 |
7 | 유전독성 평가 가이드라인 | 제정 | 순환계약품과 | 9월 |
8 | 통증치료제의 임상평가 지침 | 제정 | 순환계약품과 | 11월 |
9 | 의약품 불순물의 유전독성 평가 및 관리 가이드라인 | 제정 | 소화계약품과 | 6월 |
10 | 의료기기 살균소독제 질의응답집 | 제정 | 종양약품과 | 7월 |
11 | 고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침 | 개정 | 순환계약품과 | 2월 |
□ 의약품 품질 평가 가이드라인 (3개)
연번 | 가이드라인명 | 제/개정 | 담당부서 | 일정 |
1 | 의약품의 광안정성 평가 가이드라인(Q1B) | 제정 | 의약품규격과 | 9월 |
2 | QbD 품질위해평가 사례집 | 제정 | 의약품규격과 | 10월 |
3 | 의약품 품질시스템 가이드라인 | 제정 | 의약품규격과 | 10월 |
□ 의약품 품목허가신청 자료 작성 지침 (10개)
연번 | 가이드라인명 | 제/개정 | 담당부서 | 일정 |
1 | 가교자료 심사사례집 | 제정 | 소화계약품과 | 1월 |
2 | 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서 | 제정 | 약효동등성과 | 9월 |
3 | 항암제 용어집 | 제정 | 종양약품과 | 6월 |
4 | 방사성의약품 품목허가를 위한 안내서 | 제정 | 종양약품과 | 7월 |
5 | 초기 임상시험에서 약물유전정보 평가 및 허가사항 기재방안 | 제정 | 종양약품과 | 11월 |
6 | 의약품 품목허가 및 신고 해설서 | 개정 | 의약품심사조정과 | 3월 |
7 | 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침 | 개정 | 종양약품과 | 6월 |
8 | 이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 길라잡이 | 개정 | 약효동등성과 | 8월 |
9 | 성분별 생동성시험 권고사항 | 개정 | 약효동등성과 | 12월 |
10 | 집단약동학 가이드라인 | 제정 | 종양약품과 | 9월 |
□ 의료기기 허가심사 가이드라인(165개)
연번 | 가이드라인명 | 제/개정 | 담당부서 | 일정 |
1 | 복강경 수술 로봇 평가 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 5월 |
2 | 동반진단(Companion diagnostic) 체외진단시약 허가심사 가이드라인 | 제정 | 체외진단기기과 | 6월 |
3 | 경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 7월 |
4 | 실시간 근적외선 형광 영상 가이드시스템 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 8월 |
5 | 치매개선용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 9월 |
6 | 발색반응이용 결핵 및 인플루엔자 진단시약 임상시험계획서 작성 가이드라인 | 제정 | 체외진단기기과 | 9월 |
7 | 경조직(뼈) 접착용 조직접착제 임상시험계획서 작성 가이드라인 | 제정 | 정형재활기기과 | 9월 |
8 | 생리활성물질이 함유된 창상피복재 임상시험계획서 작성 가이드라인 | 제정 | 구강소화기기과 | 9월 |
9 | 생리활성물질이 함유된 복합재료이식용뼈 임상시험계획서 작성 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 10월 |
10 | 치매개선용 뇌용전기자극장치 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 10월 |
11 | 발색반응이용 결핵 및 인플루엔자 진단시약 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 체외진단기기과 | 10월 |
12 | 경조직(뼈) 접착용 조직접착제 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 정형재활기기과 | 10월 |
13 | 생리활성물질이 함유된 창상피복재 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 구강소화기기과 | 11월 |
14 | 생리활설물질이 함유된 복합재료이식용뼈 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 제정 | 첨단의료기기과 | 11월 |
15 | 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 | 개정 | 첨단의료기기과 | 4월 |
16 | DBM이 포함된 골충전재의 평가가이드라인 | 개정 | 첨단의료기기과 | 4월 |
17 | 골조직 재생용 생체활성 지지체의 평가가이드라인 | 개정 | 첨단의료기기과 | 4월 |
18 | 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사지침서 | 개정 | 첨단의료기기과 | 6월 |
19 | 초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인 | 개정 | 첨단의료기기과 | 2월 |
20 | 혈당측정기 성능평가 가이드라인 | 개정 | 첨단의료기기과 | 2월 |
21 | 심혈관용스텐트의 물리기계적 시험방법 가이드라인 | 개정 | 심혈관기기과 | 3월 |
22 | 비흡수성봉합사성능및안정성평가에관한가이드라인 | 개정 | 정형재활기기과 | 2월 |
23 | 의료용스태플의 평가 가이드라인 | 개정 | 정형재활기기과 | 2월 |
24 | 시력보정용안경렌즈 시험방법 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
25 | 의료기기 생물학적안전성 평가 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
26 | 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 원자재의 물리·화학적 특성 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
27 | 치과용 임플란트에 관한 미국 FDA의 심사 지침서 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
28 | 치과용임플란트 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
29 | 치과용임플란트의 성능 및 안전성 평가시험 해설서 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
30 | 치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
31 | 치과용임플란트의 표면특성 평가기법에 관한 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
32 | 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가심사 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
33 | 자동혈액형판정장치용_시약_가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 3월 |
34 | 체외진단분석기용시약(로타바이러스 및 아데노바이러스) 허가·심사 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
35 | 체외진단분석기용시약(인플루엔자바이러스 및 A형 간염바이러스) 허가·심사 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
36 | 체외진단용 시약 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가·심사 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
37 | 체외진단용 시약 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가·심사 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
38 | 기 허가제품과 비교한 자료작성을 위한 가이드라인 | 개정 | 심혈관기기과 | 2월 |
39 | 디지털진단용엑스선촬영장치허가및기술문서작성을위한길라잡이 | 개정 | 심혈관기기과 | 2월 |
40 | 이식형혈관접속용기구의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이 | 개정 | 심혈관기기과 | 2월 |
41 | 의료기기국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서 | 개정 | 첨단의료기기과 | 6월 |
42 | 체외진단분석기용시약(1,2등급) 허가심사 신고서 작성 가이드라인 | 개정 | 체외진단기기과 | 2월 |
43 | 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 4월 |
44 | 연고형근관충전재 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이 | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
45 | 약물흡수유도피부자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이 | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
46 | 비고착성창상피복재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
47 | 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(수술로봇시스템) | 개정 | 첨단의료기기과 | 2월 |
48 | 의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(유착방지재) | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
49 | 의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(인공무릎관절) | 개정 | 정형재활기기과 | 2월 |
50 | 의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(인공추간판) | 개정 | 정형재활기기과 | 2월 |
51 | 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(치과용임플란트) | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
52 | 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치주조직재생유도재) | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
53 | 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(콘택트렌즈) | 개정 | 구강소화기기과 | 2월 |
54~165 | 품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(140종 중 112종) | 개정 | 의료기기심사부 | 4월 |
