식약처는 2014년 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 총 183,554건이라고 밝히고, 안전한 의약품 사용을 위해 전문가 및 소비자에 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고를 당부하였다.
지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었으며, 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.
식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.
최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다.
연도 | 2008년 | 2009년 | 2010년 | 2011년 | 2012년 | 2013년 | 2014년 |
보고건수 | 12,796 | 27,010 | 64,143 | 74,657 | 92,375 | 183,260 | 183,554 |
보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.
구분 | 제조(수입)업체 | 지역의약품안전센터 | 의료기관 | 약국 | 소비자 | 기타 | 합계 |
보고건수 | 58,196 | 118,544 | 4,167 | 103 | 2,389 | 155 | 183,554 |
비율(%) | 31.7 | 64.6 | 2.3 | 0.1 | 1.3 | 0.1 | 100 |
‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.
증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어지러움’ 14,256건(7.8%), ‘발진’ 12,081건(6.6%), ‘설사’ 6,768건(3.7%) 등의 순으로 많았다.
-의약품 효능군별 보고현황(상위 10개) (단위 건)
순위 | 2013년 | 2014년 | ||
효능군* | 보고건수(%)** | 효능군* | 보고건수(%)** | |
1 | 항악성종양제 | 23,628(12.9) | 항악성종양제 | 29,577(16.1) |
2 | 해열.진통.소염제 | 16,650(9.1) | 해열.진통.소염제 | 22,912(12.5) |
3 | X선조영제 | 13,970(7.6) | X선조영제 | 14,572(7.9) |
4 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제 | 11,491(6.3) | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제 | 13,286(7.2) |
5 | 합성마약 | 9,851(5.4) | 합성마약 | 11,365(6.2) |
6 | 최토제, 진토제 | 8,909(4.9) | 기타의 화학요법제 | 5,619(3.1) |
7 | 백신류 | 7,059(3.9) | 소화성궤양용제 | 5,492(3.0) |
8 | 기타의 화학요법제 | 5,178(2.8) | 정신신경용제 | 4,591(2.5) |
9 | 혈압강하제 | 4,562(2.5) | 진해거담제 | 4,056(2.2) |
10 | 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 | 4,066(2.2) | 기타의 소화기관용약 | 4,013(2.2) |
상위 10개 증상은 ’13년과 동일했으며 일부 순서의 변동만 있었다. 부작용 등 안전성 정보를 보고한 주체별로 살펴보면 전국 27개 지역의약품안전센터가 118,544건(64.6%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제약사 58,196건(31.7%), 의료기관 4,167건(2.3%), 소비자 2,389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등의 순이었다.
안전센터 및 소비자의 보고건수 증가는 지난해 안전센터가 5곳 신설되어 정보 수집이 증가했고 국민인식 개선과 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 홍보에 따라 소비자의 참여가 늘어났기 때문으로 보인다.지역의약품안전센터는 약국, 보건소 등 전국 단위를 담당하는 중앙센터(2개소) 및 해당 권역 내 부작용 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 25개소)로 운영되고 있다.
-증상별 보고현황(상위 10개) (단위 건)
순위 | 2013년 | 2014년 | ||
증상명 | 보고건수(%)* | 증상명 | 보고건수(%)* | |
1 | NAUSEA(오심) | 26,417(14.4) | NAUSEA(오심) | 28,141(15.3) |
2 | VOMITING(구토) | 15,236(8.3) | PRURITUS(가려움증) | 16,868(9.2) |
3 | PRURITUS(가려움증) | 15,113(8.2) | URTICARIA(두드러기) | 15,014(8.2) |
4 | URTICARIA(두드러기) | 12,991(7.1) | VOMITING(구토) | 14,929(8.1) |
5 | DIZZINESS(어지러움) | 12,838(7.0) | DIZZINESS(어지러움) | 14,256(7.8) |
6 | RASH(발진) | 11,766(6.4) | RASH(발진) | 12,081(6.6) |
7 | DIARRHOEA(설사) | 6,541(3.6) | DIARRHOEA(설사) | 6,768(3.7) |
8 | GRANULOCYTOPENIA (과립백혈구감소증) | 6,086(3.3) | HEADACHE(두통) | 6,214(3.4) |
9 | HEADACHE(두통) | 6,045(3.3) | GRANULOCYTOPENIA(과립백혈구감소증) | 6,044(3.3) |
10 | DYSPEPSIA(소화불량) | 5,054(2.8) | DYSPEPSIA(소화불량) | 5,862(3.2) |
식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조영제인 ‘요오딕사놀’ 등 14개 성분제제(298개 제품)에 대하여 허가사항 변경 지시와 지속적 모니터링 등의 선제적 안전조치를 취한바 있다.
또한 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 ’14년 7월부터 안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개하고 있으며, 올해부터는 더욱 쉽게 정보를 확인할 수 있도록 맞춤형 그래프를 이용한 정보도 제공할 계획이다.
아울러 의약품 부작용 보고건수의 양적 성장과 더불어 보고의 충실도를 올리기 위해 관련 지침을 운영하여 질적 성장도 강화하고 있다.
