식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」을 4월 3일 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다.
추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.
이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정하였다.
추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다.
추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급내역 기록 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 하며, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
식약처는 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기 지정 현황(52품목)
구분 | 품목명 | 비고 | |
1년 이상 인체삽입 의료기기 (48) | 이식형인공심장박동기 | 특수재질인공안면아래턱관절 | 기 지정 (24개 품목) |
이식형인공심장박동기전극 | 혈관용스텐트 | ||
이식형심장충격기용전극 | 관상동맥용스텐트 | ||
비생체재질인공심장판막 | 장골동맥용스텐트 | ||
생체재질인공심장판막 | 심리요법용뇌용전기자극장치 | ||
혼합재질인공심장판막 | 발작방지용뇌전기자극장치 | ||
이식형심장충격기 | 진동용뇌전기자극장치 | ||
전동식이식형의약품주입펌프 | 이식형통증완화전기자극장치 | ||
실리콘겔인공유방 | 이식형통증제거용전기자극장치 | ||
인공측두하악골관절 | 이식형전기자극장치용전극 | ||
특수재질인공측두하악골관절 | 보조심장장치 | ||
인공안면아래턱관절 | 횡격신경전기자극장치 | ||
중심순환계인공혈관 | 이식형전기배뇨억제기 | 추가지정 대상 (24개 품목) | |
헤파린사용인공혈관 | 척수이식배뇨장치 | ||
콜라겐사용인공혈관 | 인공심장박동기리드어댑터 | ||
윤상성형용고리 | 이식형인공심장박동기수리교체재료 | ||
이식형인슐린주입기 | 특수재질인공엉덩이관절 | ||
유헬스케어 이식형 인슐린주입기 | 특수재질인공무릎관절 | ||
이식형말초신경무통법전기자극장치 | 특수재질인공어깨관절 | ||
이식형보행신경근전기자극장치 | 특수재질인공손목관절 | ||
이식형요실금신경근전기자극장치 | 특수재질인공팔꿈치관절 | ||
이식형척주측만증신경근전기자극장치 | 특수재질인공발목관절 | ||
혼수각성용미주신경전기자극장치 | 비중심순환계인공혈관 | ||
경동맥동신경자극장치 | 인공엉덩이관절(접촉면 금속) | ||
생명유지용 의료기기 (4) | 개인용인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함) | 기 지정 (4개품목) | |
저출력심장충격기 | |||
고출력심장충격기 | |||
호흡감시기(상시 착용하는 것에 한함) | |||
계 | 52개 품목 |