식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위하여 지난 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대하여 지방자치단체와 합동감시를 실시하여, 「의료기기법」을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발하였다고 밝혔다.
이번 점검은 지난 해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대하여 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위하여 실시하였다.점검 결과, GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발하였다.
서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매하였으며, 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2,545개를 판매하다가 적발되었다.
또한, 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 11,890개를 판매한 것으로 확인되었으며, 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 22,402개를 판매하여 적발되었다.
또한 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발하였으며, 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인되었다.
이번에 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’에 대하여는 전량 회수·폐기 명령하고, 보관 중이던 28,710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치하였다.
-위반업체 적발 내용
연번 | 업종 | 업체명 | 소재지 | 품목명(등급) | 위반 내용 | 기존 유효기한 | 갱신 유효기한 |
1 | 수입 | 올림푸스한국(주) | 서울시 강남구 | 일회용 발조절식 전기수술기용전극(3등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(30개) | ’13.2.7~ ’14.11.23 | ’13.14.12.22~’17.12.21 |
2 | 수입 | ㈜카스 | 경기도 양주시 | 임피던스 체지방측정기(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(2,545개) * ’14.6.27 이후 수입실적 없음, 재고품 없음 | ’11.8.8~ ’14.8.7 | 미갱신 |
3 | 수입 | 비즈엠 코리아 | 서울시 서초구 | 비뇨기과용 범용튜브· 카테터(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(11,890개) | ’13.6.12~ ’14.10.9 | ’15.1.19~ ’18.1.18 |
4 | 제조 | 하이셀 콘택트 | 경기도 군포시 | 매일착용 소프트콘택트렌즈(2등급) | GMP 유효기한 미갱신 의료기기의 판매(22,402개) * ’14년 생산량에 대한 회수·폐기, 재고품 봉함·봉인(28,710개) | ’11.5.3~ ’14.5.2 | 미갱신 |
5 | 수입 | 진일메디칼 | 경기도 부천시 | 개인용조합자극기(2등급), 적외선조사기 (2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.10.20~’14.10.1 | 미갱신 |
6 | 수입 | 헬스케어메디칼 디바이스 | 경기도 고양시 | 일회용생검침 (2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.11.10~’14.11.9 | 미갱신 |
7 | 제조 | ㈜모멘스 | 경기도 군포시 | 의료용저온플라즈마 멸균기(2등급) | 허가받은 소재지에 시설·영업소 멸실 * ’14년 수입실적 없음 | ’11.9.23~’14.9.22 | 미갱신 |
또한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나, GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매되어 회수 등의 조치는 필요하지 않은 것으로 확인되었다.
식약처는 기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고, 향후 특별관리 대상업체로 지정하여 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위하여 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다고 밝혔다
