한.미 FTA에 따라 지난달 시행된 의약품허가특허연계제도를 적극 활용, 식약처에 우선판매품목허가를 신청한 제약회사가 당초 예상을 깨고 중소업체가 많은 것으로 분석됐다.

물론 국내 주요 58군데 상장 제약사(유한양행,녹십자,한미약품,대웅제약,종근당,제일약품,LG생명과학,JW중외제약,동아에스티,일동제약,한독,보령제약,동화약품,신풍제약,동국제약,삼진제약,영진약품,안국약품,대원제약,휴온스,유나이티드제약,대화제약,태평양제약,경동제약,이연제약,대한약품,종근당바이오,명문제약,화일약품,삼천당제약,환인제약,삼일제약,동성제약,한올바이오파마,근화제약,일성신약,삼아제약,대한뉴팜,삼성제약,신일제약,조아제약,고려제약,진양제약,슈넬생명과학,경남제약. 광동제약,국제약품,우리들제약,서울제약,유유제약, 조아제약,부광약품,현대약품,CJ제일제당,CMC제약.무순)들도 우선판매품목허가로 품목을 신청하고 있지만 당초 1천억 이상 대기업군에 이제도가 유리할 것이라는 유려와는 다른 결과여서 주목되고 있다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 9일 지난 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다.

신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.우선판매품목허가는 후발 의약품을 개발하여 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 승소한 자(제약사 등)가 등재 특허권의 존속기간 내에서 최장 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도를 말한다.

기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청하였고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다.

26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 ‘13년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다. 

우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액(‘13년 기준)이 1천억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.
 

다만, 연간 매출액이 1천억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1천억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.연매출 1천억원 이상인 제약사는 60여개(‘13년 기준)이다.

식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번달에 상세 지침서를 배포할 예정이며, 추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.