식품의약품안전처(처장 김승희)는 바이오의약품 안전관리의 국제 조화 및 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 규제정보‧기술지원 종합사업’을 지난해에 이어 추진한다고 밝혔다.
이번 사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의 개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반에 대해 안내하여 규제 조화를 도모하고 수출 장벽 해소 등을 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 ▲온라인 및 방문 컨설팅 강화 ▲바이오 제약업계 대상 설명회 개최 ▲정보제공 홈페이지 고도화 등이다.
유전자재조합의약품의 경우 터키의 정보를 추가로 제공하여 지난해 정보를 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질)을 합해 총 6개국의 정보를 제공할 예정이다.
세포치료제와 유전자치료제에 대해서는 EU, 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규로 제공한다.
온라인 및 방문 컨설팅 회수도 늘려 제약사가 원하는 시간에 맞추어 신속히 정보를 제공하고 관련 정보를 제공하는 온라인 사이트의 사용자 편의를 위해 검색 기능도 개선할 계획이다.
아울러, 올해 말에는 2년(‘14∼’15)간의 정보를 취합하여 자료집도 발간한다.지난해에는 5개국의 유전자재조합의약품 관련 정보와 5개국의 백신관련 정보 등을 수집한바 있으며 이들 정보를 온라인 사이트를 통해 제공하고 있다.
식약처는 이번 사업의 지속 추진을 통해 국내 바이오 제약업계의 안전관리 체계를 강화하고 해외진출을 지원하는데 도움이 될 것이라며 추진 계획에 맞추어 실제적인 지원을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
