식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약(현황 아래표 참조) 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 4월 17일 각각 허가 했다고 밝혔다.
-국내 개발신약 허가 현황
연번 | 제품명 | 회사명 | 주성분 | 효능․효과 | 허가일자 |
1 | 선플라주 | 에스케이케미칼㈜ | 헵타플라틴 | 항암제(위암) | ‘99.7.15 |
2 | 이지에프외용액 | ㈜대웅제약 | 인간상피세포성장인자 | 당뇨성 족부 궤양치료제 | ‘01.5.30 |
3 | 밀리칸주 | 동화약품공업㈜ | 질산홀뮴-166 | 항암제(간암) | ‘01.7.6 |
4 | 큐록신정 | 제이더블유중외제약㈜ | 발로플록사신 | 항균제(항생제) | ‘01.12.17 |
5 | 팩티브정 | ㈜엘지생명과학 | 메탄설폰산제미플록사신 | 항균제(항생제) | ‘02.12.27 |
6 | 아피톡신주 | 구주제약㈜ | 건조밀봉독 | 관절염치료제 | ‘03.5.3 |
7 | 슈도박신주 | 씨제이제일제당㈜ | 건조정제슈도모나스백신 | 농구균예방백신 | ‘03.5.28 |
8 | 캄토벨주 | ㈜종근당 | 벨로테칸 | 항암제 | ‘03.10.22 |
9 | 레바넥스정 | ㈜유한양행 | 레바프라잔 | 항궤양제 | ‘05.9.15 |
10 | 자이데나정 | 동아제약㈜ | 유데나필 | 발기부전치료제 | '05.11.29 |
11 | 레보비르캡슐 | 부광약품㈜ | 클레부딘 | B형간염치료제 | '06.11.13 |
12 | 펠루비정 | 대원제약㈜ | 펠루비프로펜 | 골관절염치료제 | '07.4.20 |
13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼㈜ | 미로데나필염산염 | 발기부전치료제 | ‘07.7.18 |
14 | 놀텍정 | 일양약품㈜ | 일라프라졸 | 항궤양제 | ‘08.10.28 |
15 | 카나브정 | 보령제약㈜ | 피마살탄칼륨삼수화물 | 고혈압치료제 | ‘10.9.9 |
16 | 피라맥스정 | 신풍제약㈜ | 피로나리딘인산염, 알테수네이트 | 말라리아치료제 | ‘11.8.17 |
17 | 제피드정 | 제이더블유중외제약㈜ | 아바나필 | 발기부전치료제 | ‘11.8.17 |
18 | 슈펙트캡슐 | 일양약품㈜ | 라도티닙염산염 | 항암제(백혈병) | ‘12.1.5 |
19 | 제미글로정 | ㈜엘지생명과학 | 제미글립틴 타르타르산염 | 당뇨병치료제 | ‘12.6.27. |
20 | 듀비에정 | ㈜종근당 | 로베글리타존황산염 | 당뇨병치료제 | ‘13.7.4 |
21 | 리아백스주 | ㈜카엘젬백스 | 테르토모타이드염산염 | 항암제(췌장암) | ‘14.9.15 |
22 | 아셀렉스캡슐 | 크리스탈지노믹스㈜ | 폴마콕시브 | 골관절염치료제 | ‘15.2.5 |
23 | 자보란테정 | 동화약품㈜ | 자보플록사신 D-아스파르트산염 | 항균제(항생제) | ‘15.3.20 |
24 | 시벡스트로정 | 동아에스티(주) | 테디졸리드포스페이트 | 항균제(항생제) | ‘15.4.17. |
25 | 시벡스트로주 |
‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)은 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균. 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높다.(’13년 질병관리본부 백서)
그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다. 미국FDA 허가(‘14.6.20), 유럽EMA 허가(’15.3.23)
개발사인 동아에스티(주)는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.
식약처는 이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.
-주요임상시험
테디졸리드포스페이트 정제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 활성대조약(리네졸리드) 대비, 이중맹검, 무작위배정, 다기관(82개), 다국가(11개), 3상 임상시험 (총 667명 : 리네졸리드 335명, 테디졸리드 332명) - 임상시험결과 대조약 리네졸리드와 효과와 부작용 측면에서 유사하였음 - 임상시험결과 대조약 리네졸리드와 효과와 부작용 측면에서 유사하였음 |
