식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종을 신규로 마련했다.
업무수행편람은 의약품 허가·신고를 준비하는 제약사가 참조하여 준비 업무에 만전을 기할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.
특히, 이번에는 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함하고 있어 준비기간을 단축할 수 있다.신규 제정 업무편람 7종은 의약품 품목허가 및 변경허가 업무, 원료의약품 등록, 의약품 사전검토, 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정), 의약품 영문증명 발급, 의약품 허가증 등 재발급, 의약품 품목 자진취하 수리 등이다.
-의약품 우수심사기준 업무수행편람 목록(41종)
연번 | 업무수행편람 | 담당부서 |
1 | 의약품 임상시험계획서 평가 시 일반적 고려사항 | 종양약품과 |
2 | 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준 | 종양약품과 |
3 | 의약품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 순환계약품과 |
4 | 의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준 | 순환계약품과 |
5 | 의약품 임상통계 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 의약품심사조정과 |
6 | 의약품 임상통계 검토서 작성기준 | 의약품심사조정과 |
7 | 의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 의약품규격과 |
8 | 의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준 | 의약품규격과 |
9 | CTD에 의한 신약 기준 및 시험방법 검토서 작성기준 | 소화계약품과 |
10 | 원료의약품등록 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 의약품규격과 |
11 | 원료의약품등록 검토서 작성기준 | 의약품규격과 |
12 | 생물학적동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 약효동등성과 |
13 | 생물학적동등성시험 검토서 작성기준 | 약효동등성과 |
14 | 의약품동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 약효동등성과 |
15 | 의약품동등성시험 검토서 작성기준 | 약효동등성과 |
16 | 의약품동등성시험 신뢰성조사 평가기준 | 약효동등성과 |
17 | 이화학적동등성시험 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 약효동등성과 |
18 | 이화학적동등성시험 검토서 작성기준 | 약효동등성과 |
19 | 의약품 허가사항 작성요령 | 의약품심사조정과 |
20 | 항암제 허가사항 작성요령 | 종양약품과 |
21 | 일반의약품 허가사항 작성요령 | 의약품심사조정과 |
22 | 의약품 재심사자료 평가 시 일반적 고려사항 | 순환계약품과 |
23 | 의약품 재심사 검토서 작성기준 | 순환계약품과 |
24 | 허가 외 사용 의약품 승인에 관한 안전성․유효성 평가 검토서 작성기준 | 허가초과의약품T/F |
25 | 의약품 제조판매·수입품목 허가 및 허가사항 변경허가 업무 | 의약품심사조정과 |
26 | 원료의약품 등록업무 | 의약품심사조정과 |
27 | 의약품 사전검토 업무 | 의약품심사조정과 |
28 | 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정) 업무 | 의약품심사조정과 |
29 | 의약품 영문증명 발급업무 | 의약품심사조정과 |
30 | 의약품 허가증 등 재발급 업무 | 의약품심사조정과 |
31 | 의약품 품목 자진취하 수리 업무 | 의약품심사조정과 |
32 | 의약품 임상시험계획승인 신청 시 심사절차 | 종양약품과 |
33 | 의약품 심층검토(Peer review) 진행절차 | 소화계약품과 |
34 | 의약품 심사자문단 구성 및 운영 | 의약품심사조정과 |
35 | 의약품심사부 민원상담 처리절차 | 소화계약품과 |
36 | 맞춤형 대화방 진행절차 | 의약품심사조정과 |
37 | 통번역 의뢰 절차 | 의약품심사조정과 |
38 | 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 | 의약품심사조정과 |
39 | 의약품 허가·심사 가이드라인/해설서 운영 | 의약품규격과 |
40 | 의약품등 심사결과 정보공개 | 의약품심사조정과 |
41 | 의약품 심사자 교육훈련 | 의약품심사조정과 |
안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함하여 총 41개의 편람을 제공하고 있다.안전평가원은 이번 업무수행편람 제정을 통해 제약사의 의약품 허가·신고 준비 업무의 효율성을 향상시키고 의약품 허가·신고 심사 업무의 투명성과 일관성을 강화하는 도움이 될 것이라고 밝혔다.
