식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 정맥주사용 사람면역글로불린제제 기준이 강화된 “생물학적제제 기준 및 시험방법” 고시 일부개정(안)을 마련하였다고 밝혔다.

면역글로불린제는 사람 혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종으로 혈중 항체(면역글로불린)농도가 저하된 환자 치료용으로 저/무 감마글로불린혈증, 감염성 질환 또는 자가면역질환 등에 사용된다.

개정의 주요 내용은 동종응집소시험(Anti-A & B hemagglutinin test) 및 IgA 함량시험 기준을 추가한 것으로써, ‘07년  연구사업 ’정맥주사용 사람면역글로불린제제의 기능적 평가‘ 결과 및 최근 유럽약전 개정사항이 반영되었다. 

 현재 국내에 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있으며, 특히 말토즈 첨가 사람면역글로불린제제(pH 4.25)의 수출이 ‘07년 6,726, ’08년 11,852, ‘10년 11,260 (단위: 천달러)로 매년 증가 추세에 있다. 

 아시아에서 혈액제제를 자급자족하는 국가는 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 인도 등 4개 국가에 불과하며, 동남아시아 및 중동지역 대부분 국가는 수입에 의존하고 있다. 

 식약청은 이번 개정(안)을 통해 면역글로불린제제의 국가검정 및 제조사의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화되어 관련 혈액제제 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 

 또한, 올 3월 구성된「혈액제제 품질관리 협의체」를 통해 국내 혈액제제 품질관리 전반을 국내외 현황 점검 등을 통해 문제점을 도출하고 중·장기 대책 마련에 나선다는 계획이다.

<첨부> 정맥주사용 사람면역글로불린제제 관련 통계