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제약ㆍ약사

면역항암제 키트루다, 진행성 흑색종에서 이필리무맙 대비 우수한 효과 입증

미 FDA에 진행성 흑색종에 대한 1차치료제 승인신청서(sBLA) 제출 예정

 MSD는 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료를 위해 실시된 3상 연구인 KEYNOTE-006의 결과를 발표했다. 그 결과, 키트루다TM는 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료에서 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 대해 이필리무맙 대비 우수한 유효성을 입증했다. 해당 연구결과는 미국암연구협회(AACR) 연례회의에서 발표되고 the New England Journal of Medicine지(NEJM)에 게재되었다.

NEJM 게재 논문의 대표 저자를 맡은 캐롤라인 로버트(Caroline Robert) 박사는 "생존율(OS) 개선은 암 치료에 있어 궁극적인 목표"라면서 "흑색종 분야에서 실시된 이번 중요한 연구에서 키트루다는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 있어 이필리무맙보다 통계적으로 우수했으며, 중증 이상반응의 빈도가 더 낮은 것으로 입증되었다"고 전했다.

절제 불가능한 진행성 흑색종에 대한 무작위 3상 연구인 KEYNOTE-006에 따르면, 키트루다TM의 무진행 생존기간(PFS) 추정치의 중앙값은 5.5개월(2주 환자군)과 4.1개월(3주 환자군)로 이필리무맙의 2.8개월보다 길었고 1년 생존율의 추정치는 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 이필리무맙의 58.2%보다 높았다. 키트루다TM의 전체 반응률(ORR)은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 높았으며, 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다. 해당 연구는 임상 목표를 조기에 달성하여 예정된 시기보다 조기에 연구를 중단한 바 있다.


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