출시 1년만에 블록버스터 약물로 성장한 것으로 알려지고 있는 대원제약의 진해거담제인 '코대원포르테'가 '12세 미만 소아의 기침, 감기에' 사용이 제한되는 대형 악재를 만나 성장세에 어떤 영향을 미치게 될지 제약업계의 관심이 모아지고 있다.
식약처는 대원제약(주)의 코대원포르테시럽을 비롯,삼아제약(주)코데날정 등 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 복합제가 12세 미만 소아의 기침, 감기에 처방돼 사용할 경우 심각한 부작용이 나타난다는 유럽 의약품청(EMA)의 보고에 따라 국내 28개(아래 표 참조) 의약품에 대해 긴급 안전조치를 취했다.
식약처의 안전조치에 파우치로 제형 변화를 시도,시장에서 복용하기 편리하다는 장점이 알려지면서 큰폭의 성장을 가져온 대원제약의 코대원포르테가 포함되면서,진해거담제 시장의 판도 변화도 조심스럽게 예상하는 전문가들도 적지 않다.
한편 식품의약품안전처(처장 김승희)는 최근 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대하여 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한(상세 내용 아래 참조)을 배포했다.
-“코데인”함유 의약품에 대해 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정한 주요 내용
□ 정보원 □ 대상품목 현황 □ 의약전문가를 위한 권고사항 □ 환자를 위한 권고사항
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유럽 의약품청(EMA)은 이들 성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정했다.
-‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 국내 생산 의약품
번호 | 업체명 | 제품명 | 제조/수입 | 2014년 생산실적 |
1 | (주)유한양행 | 코푸시럽 | 제조 | 19,746 |
2 | 대원제약(주) | 코대원포르테시럽 | 제조 | 9,105 |
3 | 대원제약(주) | 코대원정 | 제조 | 4,761 |
4 | 삼아제약(주) | 코데날정 | 제조 | 3,818 |
5 | 삼아제약(주) | 코데날액 | 제조 | 3,084 |
6 | (주)유한양행 | 코푸정 | 제조 | 2,476 |
7 | (주)종근당 | 코데닝정 | 제조 | 2,313 |
8 | 보령제약(주) | 네오메디코푸정 | 제조 | 1,962 |
9 | 코오롱제약(주) | 코푸진시럽 | 제조 | 1,406 |
10 | 동광제약(주) | 코데농정 | 제조 | 912 |
11 | 대원제약(주) | 코대원시럽 | 제조 | 619 |
12 | 대우제약(주) | 코데밀정 | 제조 | 526 |
13 | (주)메디카코리아 | 코덴스정 | 제조 | 353 |
14 | 경동제약(주) | 투윈에취시럽 | 제조 | 236 |
15 | 한국콜마(주) | 코포나시럽 | 제조 | 165 |
16 | 삼성제약(주) | 코데잘정 | 제조 | 161 |
17 | 신일제약(주) | 후리코정 | 제조 | 147 |
18 | 동성제약(주) | 코데핀시럽 | 제조 | - |
19 | ㈜보령바이오파마 | 비알코시럽 | 제조 | - |
20 | 슈넬생명과학(주) | 코프난시럽 | 제조 | - |
21 | 성원애드콕제약(주) | 코데신정 | 제조 | - |
22 | 성원애드콕제약(주) | 코데민정 | 제조 | |
23 | JW중외신약(주) | 코담시럽 | 제조 | - |
24 | 동성제약(주) | 코데핀정 | 제조 | - |
25 | 대원제약(주) | 코대원정 | 수출 | - |
26 | 대원제약(주) | 코대원시럽 | 수출 | - |
27 | (주)휴온스 | 코디캄에스시럽 | 제조 | - |
28 | 삼아제약(주) | 코데날시럽 | 제조 | - |
식약처는 이번 유럽 의약품청(EMA)의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부한다고 밝혔다.
또한, 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토하여 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있으며, ‘디히드로코데인’ 단일제도 12세 미만의 사용이 금지되어 있다.
다만, 12세 미만에서 사용할 수 있는 ‘디히드로코데인’과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 (주)유한양행의 코푸시럽 등 28품목이 있다.
