식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 세부 기준 등을 안내하기 위해 ‘의약품 GMP에 관한 규정 관련 적용기준’을 마련했다.

기준은 올해 7월부터 시행된 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에게 제공하여 원활하고 합리적인 제도 운영을 지원하기 위해 마련하였다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 유럽연합(EU), 미국의 규정과 가이드라인 등 GMP 국제기준과도 조화될 수 있도록 맞추었다. PIC/S는 ‘95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국이 가입(본부 : 스위스 제네바)돼 있다.
 

주요 내용은 ▲제조 출발 물질의 범위 ▲원자재 입고 시 확인시험 방법 ▲완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다. 특히 제약사가 제조나 품질 관리에서 실제 적용할 수 있도록 세부 기준 등을 자세하게 안내했다.

식약처는 이번 기준을 통해 국내 의약품 제조사가 GMP를 합리적이고 원활하게 운영하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 규정이 제정 또는 개정되는 경우 제약사의 이해를 돕기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.