식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 오는 8월 21일 한국제약협회(서울 서초구 소재)에서 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다.
이번 맞춤형 대화방은 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’ 초안에 대해 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴하기 위해 마련하였다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 ▲흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 ▲생체내시험의 대상 및 평가기준 등이다.
안전평가원은 이번 맞춤형 대화방에서 제안된 의견은 검토를 거쳐 가이드라인에 반영할 것이며, 국제 조화된 안전기준 마련을 통해 환자 안전을 강화하고 폐흡입제 품질 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
