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제 13차 한·일 제약협회 공동세미나 개최

양국 제약산업정책, 약가, R&D 등 정보 공유 및 협력 모색

 한국제약협회(회장 이경호)와 일본제약협회가 18일 한·일 양국의 제약산업 발전 및 정보 교류를 위한 제 13차 한·일 제약협회 공동 세미나를 개최한다.

 서울 역삼동 노보텔 앰배서더 강남에서 열리는 이번 공동 세미나는 양국의 제약산업 관련 정부정책과 약가 시스템, 제약산업 현장의 품질관리 문제와 오픈 이노베이션 등에 대한 발표와 토론으로 진행될 예정이다. 특히 공동 세미나에는 양국의 제약협회와 제약기업들 뿐만 아니라 일본 후생노동성과 우리나라 식품의약품안전처 등의 국장급 고위 당국자들도 참여하기로 해 양국 제약산업 발전을 위한 새로운 협력방안 모색의 계기가 될 것으로 기대된다. 

 공동 세미나의 첫번째 세션 주제인 ‘제약산업에 대한 정부의 비전’과 관련, 식약처 박희영 사무관과 후생노동성 노부마사 나카시마 국제기획과장이 양국 정부의 입장과 전략을 소개한다. 또 보건복지부 이윤신 사무관과 후생노동성 신이치 타카에 보건정책국 경제과장이 양국의 약가시스템과 최신 동향 등에 대해 발표할 예정이다.

 이어지는 의약품 품질관리 세션에서는 ‘PIC/s(의약품실사상호협력기구)가입과 한국 GMP 정책방향’에 대해 식약처 김상봉 의약품품질과장이 소개하고 ‘PIC/S가입 이후 일본 후생노동성의 GMP실사와 적응’에 대해 후생성 산하 일본식약청(PMDA) 싱고 사쿠라이 품질관리과장과 일본제약협회 나카가와 토모노리 품질위원이 발표한다. 한·일 양국은 지난해 4월 PIC/S에 동시 가입한 바 있어, 1년여가 지난 시점에서 그간의 성과와 과제를 공유하고 교육, 투자 등 발전방향에 대해 논의할 계획이다.
 
 마지막 순서인 ‘오픈 이노베이션과 기업전략’ 세션에서는 제약협회 엄승인 의약품정책실장이 ‘오픈 이노베이션과 국제규제조화를 위한 한국제약협회의 역할’에 대해 발표하고, APAC 신약연구연합(DSANJ)에 대한 소개도 있을 예정이다.  이어 ‘제약기업의 글로벌 전략’과 관련, 보령제약과 일본 에자이사측에서 발표하기로 했다.
 
 이번 세미나는 한국측에서 제약협회 이경호 회장을 비롯해 김관성 식약처 의약품안전국장 등 정부 당국자들과 제약기업 CEO 등 130여명이 참석할 예정이며 일본측에선 유지 칸다 후생노동성 식품의약품안전국장, 싱고 사쿠라이 PMDA 품질관리부장, 일본제약협회 타다하루 고토 전무와 일본 제약기업 관계자 등 30여명이 참여한다.

 세미나에 참석하는 주요 인사들은 세미나 직후 별도 만찬 간담회를 갖고 현재 이슈가 되는 양국 정부의 정보를 공유하고 양국 협회 및 업체 관계자들의 네트워킹 기회를 가질 예정이다.

 한·일 제약협회 공동세미나는 양국의 제약산업에 대한 정보교류 및 상호 발전방안 모색 차원에서 매년 정기적으로 개최하고 있으며 정부에서도 적극 참여하는 등 해를 거듭할수록 중요성이 더해지고 있다.

 2016년에 열리는 제 14차 한·일 공동세미나는 상호 교차 방문 개최 원칙에 따라 일본에서 진행된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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