식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2015년 제2차 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 민원 설명회’를 오는 8월 21일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
설명회는 지난 2월에 이어 두번째이며, 올해 7월부터 방사성의약품에 의무화된 GMP 제도에 대해 기술적인 지원 및 원활한 도입을 지원하기 위해 마련하였다.
올해 7월부터 신규로 허가·신고하는 방사성의약품에 대해서는 GMP가 의무화되며 이미 허가나 신고를 받은 품목은 ‘17년 6월까지 의무화된다.
주요 내용은 방사성의약품 관련 ▲밸리데이션 실시방법 ▲GMP 문서관리 ▲제조사 행정지원 사례 안내 등이다.
식약처는 방사성의약품 GMP 제도의 조기정착을 위해 올해 행정지원 체계를 구축·운영하고 있으며 3차례의 제조소 현장 방문지원도 제공한 바 있다.
