식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제약업계를 대상으로 ‘팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍’을 오는 10월 26일 aT 센터(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다
이번 워크숍은 ‘16년 3월부터 의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등에 대해 안내하기 위해 마련하였다.
시 간 | 내 용 | 비 고 | |
13:20-13:30 | 10‘ | 등 록 | - |
13:30-13:40 | 10‘ | 인 사 말 씀 | 의약품심사부장 |
13:40-14:00 | 20‘ | CTD 도입 확대시행의 배경 및 개정사항 | 의약품심사조정과 고용석 |
14:00-14:30 | 30‘ | 자료제출·제네릭의약품(생동대상)의 CTD품질자료 작성방법 | 의약품규격과 김은정 |
14:30-15:00 | 30‘ | 자료제출의약품의 CTD 안전성·유효성 자료 작성방법 | 순환계약품과 서현옥 |
15:00-15:10 | 10‘ | 휴 식 | - |
15:10-15:40 | 30‘ | 제네릭의약품(생동대상)의 CTD 안전성·유효성 자료 작성방법 | 약효동등성과 김지명 |
15:40-16:10 | 30‘ | CTD 자료 실제 작성 시 유의점 | 레도팜 김경신 |
16:10-17:10 | 60‘ | 질 의 응 답 | 의약품심사부 |
심사규정」개정에 따라 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭 의약품에 대해서도 CTD 확대시행(‘15.3.20. 개정, ’16.3.20. 시행)
제약업계 허가·신고 담당자, 안전평가원부 및 지방청 의약품심사자 등 약 400명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 CTD 관련 ▲도입 배경 및 개정사항 ▲품질평가자료 및 안전성·유효성 자료 작성방법 ▲작성 시 유의점 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 제약업계 품목허가·신고 업무 담당자들의 CTD에 대한 이해도를 높이고 국내 의약품의 해외 시장 진출에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.아울러 ‘16년 1월에 워크숍을 추가 개최하여 원활한 시행을 위해 지원할 계획이다.
