식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 결핵예방BCG백신의 효능평가를 위한 새로운 시험방법을 개발했다.
식약청은 올해 1월 WHO 국제협력센터로 지정된 이후 백일해무독화 동물대체 시험법 공동연구, 엔도톡신 국제표준품 공동연구 등 다양한 공동연구를 수행하여 왔다.
WHO와 공동개발한 이번 시험법의 주요 내용은 ▲BCG균주만이 지닌 특정 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법(Multiplex PCR) ▲BCG균주내에서 생산되는 ATP 측정을 통한 BCG백신 효능 확인 시험법 등이다.
기존 BCG백신 효능 시험법은 BCG백신을 5~6주간 배양한 후 살아있는 세포수를 실험자가 일일이 세는 방법으로 이루어져 정확성이 떨어지고 40일 이상 장시간이 소요되는 단점이 있어왔다.
식약청은 이번 BCG백신 시험법이 WHO의 최종 검증을 거쳐 관련 제약업계에 보급되면 백신 품질관리를 위한 비용 및 시간이 크게 절감될 것으로 기대한다고 밝혔다.
BCG백신은 결핵 예방을 위한 유일한 백신으로, 전 세계적으로 해마다 940만 명 이상, 국내는 3만5천명 이상 결핵환자가 발생하고 있다.
