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보건복지부

보건복지부,환자안전법 시행령·시행규칙 제정안 입법예고

환자안전위원회 설치, 전담인력 배치 및 교육 등 환자안전 관련 세부사항 담아

보건복지부(장관 정진엽)는 지난 2015년 1월 28일 제정·공포된「환자안전법」의 세부내용을 규정한 같은법 시행령·시행규칙 제정안을 마련하여, 2월25일부터 4월5일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다.

-입법예고 주요 내용

1.환자안전 정책 마련을 위한 정부역할 명확화 환자안전을 위한 국가정책을 심의하는 ‘국가환자안전위원회’의 구성·운영 방법(시행령 제2~10조) 및 ‘환자안전종합계획’의 내용 (시행규칙 제3조)


2.보건의료기관 및 보건의료인이 준수해야할 환자안전기준의 명확화 보건의료기관의 시설·장비·관리체계, 보건의료인의 환자안전을 위한 준수 사항 등 세부기준 (시행령 제11조, 시행규칙 별표1)
환자안전 및 의료 질 향상과 관련한 수행 정도를 측정·점검할 수 있는 지표("환자안전지표")의 개발·보급 방법 (시행규칙 제5조)


3.환자안전을 위해 ‘환자안전위원회’ 및 ‘환자안전 전담인력’을 두어야 하는 병원급 의료기관의 규모 규정 200병상 이상 병원급 의료기관은 환자안전위원회 설치 의무 (시행규칙 제6조)
500병상 이상 종합병원은 2명 이상, 500병상 미만 종합병원 및 200병상 이상 병원·치과병원·한방병원·요양병원은 1명 이상의 전담인력(5년 이상 의사·간호사) 배치 의무 (시행규칙 제11조)


4.환자안전사고 자율보고*의 주체·내용·방법 규정
*환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등이 보건복지부장관에게 그 사실을 보고하는 것
‘보건의료기관의 장, 보건의료인, 환자안전전담인력, 환자 및 보호자’가 환자안전사고의 종류·발생경위를 서면·우편·팩스·인터넷을 통해 보고 (시행규칙 제16~18조)


5.환자안전사고 보고·학습시스템*의 운영 및 결과활용 명확화
* 환자안전사고에 대한 자율보고 정보(“환자안전사고 정보”) 및 환자안전지표의 개발을 위하여 수집한 자료(“환자안전지표 자료”)의 조사·연구와 공유에 필요한 보고·학습시스템
보고·학습시스템의 운영위탁·경비지원 규정 (시행령 제13, 14조)
중대한 위해가 우려되는 경우의 ‘주의경보’ 발령기준, 환자안전기준 및 지표 등에 반영 등 (시행규칙 제20, 21조)


6.전담인력·보건의료인에 대한 환자안전활동 관련 교육 기관·방법·내용 명확화 전담인력 매년 12시간 이상 교육이수 의무화(최초시행은 24시간) (시행규칙 제14조)


7.보건의료인이나 환자 등의 환자안전사고에 대한 자율보고 시 비밀보장 및 소속 의료기관의 업무상 불이익조치 금지 자율보고된 정보의 검증을 위해 보고자에게 내용을 확인할 수 있도록 하고, 검증 완료 후에는 보고자·보건의료인·보건의료기관 등의 정보를 개인식별이 불가능하도록 삭제 (시행규칙 제22조)


복지부 관계자는 “금번 입법예고안 마련을 위해 보거직후인 2015년 1월부터 시행준비를 위한 전담반을 구성·운영하였고,보건의료인단체, 환자단체, 전문가 등으로 구성된 ‘환자안전자문 위원회’를 6회에 걸쳐 운영하였으며, 2015년 12월18일 ‘환자안전법 하위법령(안)에 대한 공청회’를 실시하는 등 가능한 많은 의견을 수렴하도록 노력하였다.“고 언급하면서,“이번 입법예고를 통해 국민의 의견을 더욱 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.“라고 밝혔다


또한, “보고·학습시스템 운영의 위탁, 교육위탁기관 지정, 환자안전교육 실시에 필요한 사항은 환자안전법 시행령·시행규칙 시행 전이라도 미리 준비할 수 있도록 부칙에 규정함으로써,환자안전법이 예정된 시행일(7월29일)에 맞춰 원활히 이행될 수 있도록 만반의 준비를 하겠다.”고 강조했다.


이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 4월 4일까지 보건복지부 의료기관정책과로 의견을 제출할 수 있다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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