우리나라와 멕시코 정부 간 의약품 제조품질관리(GMP) 상호 양해각서(MOU) 체결로 중남미 시장에 대한 한국 제약기업들의 의약품 수출과 지역 내 의약품 생산 등이 탄력을 받게 됐다.

-MOU 주요 내용

 박근혜 대통령의 멕시코 방문기간중인 4일(현지시간) 식품의약품안전처 주도로 성사된 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와의 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결 소식에 그간 중남미시장의 교두보인 멕시코 진출에 공을 들여왔던 국내 제약산업계와 한국제약협회(회장 이경호)는 크게 환영하고 있다.

-對멕시코의 수출·입 현황(단위: 천달러)

 브라질과 함께 중남미 최대 의약품 시장인 멕시코의 경우 완제의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 주성분에 대해 현장 실사를 의무화하고 있다. 멕시코 공략의 선두주자인 보령제약을 비롯한 국내 기업들은 그간 거의 2년마다 현지에서 GMP 인증(유효기간 30개월)을 위한 재실사를 준비·진행해야 하는 번거로움이 커 시장 진출의 상당한 장애물이 되고 있다며 개선조치를 호소해왔다.

 특히 공장 실사중 반드시 실제 제조·생산을 확인하도록 의무화하고 있어 생산 일정을 실사기간과 협의해야 하는 문제도 발생하는데다 모든 서류를 스페인어로 작성, 제출해야해 준비 과정의 실무적인 어려움이 많았다.

 GMP 상호인정 및 상호인정 이전에라도 GMP 실사 면제기간 5년 추진 등 이번 식약처와 코페프리스간의의 합의 도출로 인해 이와 같이 실사 준비와 실사에 소요되는 시간과 비용이 크게 줄어들면서 제약업계는 큰 짐을 덜게 됐다.

 한국제약협회가 2015년 회원사들을 대상으로 실시한 ‘해외진출 관련 정부 지원과제’ 설문조사에서도 “2014년 7월 식약처의 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입으로 국제 신인도가 크게 향상된 만큼 GMP 실사 등 해외시장 진출에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 타 국가와의 후속조치들이 뒷받침 되는 게 필요하다”는 의견이 많았다.

 이경호 한국제약협회 회장은 “식약처가 주도한 이번 한-멕시코간 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결은 국내 제약기업들의 멕시코 시장 진출에 큰 도움을 주는 희소식”이라며 “중남미의 최대 의약품시장이자 교두보인 멕시코 공략 차원을 넘어 우리 기업들의 글로벌 진출을 다각화하고 경쟁력을 높이는데 많은 시사점을 준다는 점에서 회원사들과 함께 크게 환영한다”고 밝혔다.

 박 대통령의 멕시코 방문에 동행하고 있는 경제사절단의 일원이기도 한 이경호 회장은 식약처와 코페프리스간 MOU 체결을 적극 뒷받침하는 차원에서 멕시코 제약협회(아나팜), 한국보건산업진흥원과 상호 협력을 위한 3자 MOU를 체결했다. 4일(현지 시간) 멕시코시티 힐튼호텔에서 이회장과 이영찬 보건산업진흥원장, 다고베르또 꼬르테스 아나팜 회장이 만나 체결한 MOU는 매년 양국의 규제사항과 시장정보를 담은 연례보고서 교환, 양국 시장상황에 대한 이해증진을 위한 정례세미나 개최, 비즈니스 교류 및 무역사절단 조직 등을 위해 노력한다는 내용을 담고 있다.

한편,식약처는 이번 양해각서 체결이 국내 제약기업에 미치는 효과에 대해 멕시코 수출이 많은 국내 제약 기업을 대상으로 조사한 결과, GMP 상호인정으로 對 멕시코 수출은 연간 최소 약 8백만 달러(미화) 이상씩 추가 증가할 것으로 보인다고 설명했다

또한 국내 제약기업들은 짧게는 일주일에서 한달까지 소요되는 GMP 실태조사가 5년간 면제되는 경우 실사 준비에 소요되는 기간 및 비용 등이 줄어 기업 부담도 감소된다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로서 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다.

또한 앞으로도 멕시코 뿐 아니라 국내 제약업체의 해외진출 활성화를 위해 해외진출 전략국에 대한 업체의 애로사항을 수집하고, 이를 해소하기 위한 국가 간 협력을 지속해 나갈 계획이다.

박 대통령의 이번 멕시코 방문에는 국내 제약산업계에서 이경호 회장과 보령제약 김은선 회장(제약협회 부이사장), 김한기 한국의약품수출입협회 회장 등이 경제사절단으로 참여하고 있다.