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의약품,배치 중심서 연속생산 방식 변화

제약협회, 의약품 생산공정 관련 제 15차 워키움 개최 통해 글로벌 기준 제시

한국제약협회(회장 이경호) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 10월 27, 28일 양일간 오전 9시부터 ‘고형제제 제조공정기술, 연속공정 및 관련 핵심기술’을 주제로 제15차 PRADA 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다.

 수원 성균관대학교 제1연구동에서 진행되는 이번 워키움은 원료 분말의 취급부터 고형제제의 연속생산 공정 및 PAT(Process Analytical Technology, 공정 분석기술) 활용 등 최근 업계에서 요구하는 실무중심의 내용들로 구성됐으며 국내뿐 아니라 미국, 영국 등 해외 7개국에서 현장 경험이 풍부한 권위 현장 경험이 풍부한 권위자들을 초청하여 열린다.


 의약품 생산공정 관련 기술은 제품생산 경쟁력 확보를  위한 필수 분야로 이번 워키움을 통해 국내 기업이 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산 및 관리기반을 다지는데 도움이 될 것으로 기대된다.


 이번 워키움에는 분쇄 및 과립공정, 압축 타정, 코팅 등 제조공정 분야별 기술과 최신동향을 소개하는 것을 비롯해 최근 주목을 받고 있는 연속공정 및 PAT 적용에 관한 집중 강의 및 체험 실습이 포함되어 있다.


 특히 28일 오전 성균관대학교 약학대학 제제공정연구센터에서 ConsiGma-1(과립화 연속공정)과 Labcoat BT coating system(소량의 시료 코팅)에 대한 실습이 예정되어 있어 좋은 체험이 될 것으로 기대된다. 본 실습은 장소와 시간의 제약에 따라 40명 내외의 제한된 사전 신청자만이 참여할 수 있다.


 이범진 단장은 "배치 중심에서 연속생산 방식으로의 시대적 변화에 맞춰 글로벌 기준에 맞는 의약품 제조와 생산 관리 기술을 소개하고자 독일의 GEA Pharma Systems와 공동으로 워키움을 준비하였으며, 국내 회사의 글로벌 진출을 위한 전략수립에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.


 이번 워키움에는 영어 강의의 이해를 돕기 위하여 동시통역 서비스가 제공된다. 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 180명 선착순 마감하며, 신청은 10월 18일까지 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)내 ‘세미나 신청하기’에서 하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 회원사 15만원, 비회원사는 20만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(TEL : 031‐219‐3442)이나 제약협회 의약품정책실(TEL : 02‐6301‐2152)로 문의하면 된다.


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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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