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제약협회, 약가제도 워크샵 개최 ...올 약가제도 변경사항·내년 약가정책 방향 공유

화성 푸르미르호텔에서 17일·18일 진행

한국제약협회(회장 이경호)는 11월 17일부터 양일간 경기도 화성 푸르미르호텔에서 회원사를 대상으로 ‘2016년 하반기 약가제도 워크숍’을 개최한다.


이번 워크숍에서는 글로벌혁신신약, 생물의약품, 실거래가 약가 인하 등 금년에 변경된 약가제도와 내년도 약가정책 방향을 진단한다.


협회 차원의 해외 약가제도 조사연구에 대한 중간 발표 시간도 갖는다. 해외 약가제도 조사연구는 지난해 일본, 독일, 프랑스, 대만, 호주에 이어 올해 중국, 미국, 영국, 스웨덴 4개국을 대상으로 실시했다.


또한 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원에서 참석해 약가정책 변화 및 향후 방향을 공유할 예정이며, 의약품 허가·특허 연계제도와 부정청탁금지법에 대한 특강도 준비된다.


워크숍 첫째 날에는 △의약품 특허 및 허가-특허 연계 제도(법무법인 태평양 박성민 변호사) △사후 관리 기전 및 약가 산정 기준(협회 사후관리 TF) △신약 등재제도 개선 방안(협회 신약 TF) △중국․미국․영국․스웨덴 등 해외 약가 제도(협회 해외 약가 제도 연구 TF) △해외의 의약품 부가가치세에 대한 고찰(협회 기초필수의약품 위원회) 등의 강연이 마련된다.


둘째 날은 △부정 청탁 금지법의 이해(법무법인 화우 김철호 변호사 △2016년 보험약제관리 정책 변화 및 향후 방향(보건복지부 보험약제과 고형우 과장) △2016년 약가 협상 제도 운영 및 향후 방향(국민건강보험공단 약가협상부 정윤균 부장) △2016년 약제관리실 업무 운영 및 향후 방향(건강보험심사평가원 약제등재1부 박혜경 차장) △분임 토의 및 총평 순으로 진행된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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