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제약ㆍ약사

첨복재단 기기센터-광운대 기기센터 MOU 체결

 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터는 1월 12일(목) 광운대학교 의료기기개발지원센터(센터장 김영주)와 업무협약을 체결한다.이번 협약식은 국내 의료기기 기업의 연구역량 강화, 임상, 성능평가 및 인허가 지원 활성화를 위해 마련됐다.

  판교에 위치한 광운대학교 의료기기개발지원센터는 인근 바이오·의료기기 기업들 및 분당서울대병원과 함께 중소기업 경쟁력 강화를 위해 의료기기의 연구개발지원 및 사업화 지원을 위한 기술과 정책 대응에 중점을 두고 있는 센터다.

  대구첨복 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 국내 의료기기 산업을 육성하기 위하여 관련 인프라를 집적화한 단지로서, 심뇌혈관, 노인성질환 및 암질환에 초점을 한 IT 기반 영상기반융합진단 및 치료기기 개발을 지원하는 센터다. 

  금일 개최된 “첨단의료기기개발지원센터-광운대학교 의료기기개발지원센터(센터장 김영주, 이하 연구원) 업무협약식”은 양 기관의 연구개발 역량 강화와 임상 및 인허가 지원 활성화를 목적으로 체결됐으며 이를 통해 ▲의료기기 제품화 및 사업화 지원, ▲의료기기 임상시험, 성능평가 등 인허가 준비 지원, ▲국의료기기 관련 기술 및 학술연구 정보 교환, ▲유망 의료기기 발굴을 위한 컨소시엄 구축, ▲의료기기 개발의 투자 재원 마련을 위한 국가/민간 차원의 R&D 과제 공동 참여 등 공동 협력 등을 주요 골자로 한다.

  대구첨복 첨단의료기기센터 이상일 센터장은 인사말을 통하여 “광운대학교 의료기기개발지원센터과와 적극적인 협력 관계를 구축하여 국내 의료기기 개발 및 제품화를 위한 모든 지원을 아끼지 않겠다”는 의지와 더불어, “이번 업무협약 체결은 양기관의 기술개발 및 인허가 인프라를 기반으로 수요자 중심의 한국형 의료기기를 개발하여 기업의 글로벌시장 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다
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식약처,허가받지 않은 ‘쥐젖, 비립종 등 제거기’ 판매업체 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 「의료기기법」 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 「의료기기법」에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를

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한국제약바이오협회, HK이노엔와 ‘제약바이오 오픈하우스’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 HK이노엔과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여명이 현장을 방문했다. 행사는 오전과 오후로 나뉘어 진행됐다. 오전에는 충북 음성에 위치한 HK이노엔 대소공장을 방문해 수액제 생산 시설을, 오후에는 참석자 전원이 충북 청주에 위치한 오송공장으로 이동해 첨단 수액제 스마트팩토리 생산 시설을 견학했다. HK이노엔 대소공장은 1992년부터 수액제 생산을 시작해 다양한 제형을 제조하고 있다. 최근에는 'ISO 50001' 인증을 획득하며 환경경영을 선도하고 있다. 오송공장은 최첨단 스마트팩토리 시스템과 친환경 설비를 갖추고 있다. 협회는 “2025년도 오픈하우스는 협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다”면서 “앞으로도 제약 생산시설, 연구소, 박물관 등을 대상으로 지속 추진될 예정이며, 산업 현장에 대한 공공 부문과의 소통을 강화하고 이해를 높이는 계기가

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