의약외품 제조업체인 씨엘웍스(경기도 성남시 중원구 둔촌대로)의 아쿠아스렌즈보습액(20%염산폴리헥사메틸렌비구아니드) 등 8품목이 오늘(1월31일)부터 8월14일까지 6개월15일간 일체의 생산이 금지된다.
식약처는 「약사법」제31조제4항 및 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조에 의거 제43조제1항제5호, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제2조제6항 위반을 적용 이같이 행정조치 했다.
식약처에 따르면 씨엘웍스는 "해당품목에 대하여 대한민국약전(KP)에 따른 ‘미생물한도시험’을 실시하지 않은것"으로 확인됐다.
-위반내용
○ 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 하나, 해당품목에 대하여 대한민국약전(KP)에 따른 ‘미생물한도시험’을 실시하지 않고,용해제로 사용하는 ‘멸균정제수’는 대한민국약전(KP)에 따라, ‘정제수’는 미국약전(USP)에 따라 시험을 실시하여야 하나, 일부시험항목(전도도, 무균시험)을 실시하지 않았음.
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-6개월15일간 생산이 금지된 해당품목(총 8품목)
아쿠아스렌즈보습액(20%염산폴리헥사메틸렌비구아니드) |
