첨단바이오의약품에 대한 정부 지원 및 관리가 강화된다.
식약청은 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 첨단비이오의약품 상담, 심사 및 안전관리 방식의 혁신을 꾀해 나갈 계획이다.
식약청은 19일 서울청에서 이같은 내용을 골자로한 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 2012년 바이오의약품 정책 방향을 소개했다.
새해 달라지는 주요 정책은 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 ▲ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 ▲ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다. 다음은 주요 정책별 추진 계획이다.
허가심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방
식약청은 상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 본격 실시하여 개발 과정의 불확실성을 해소하고 제품화를 촉진한다는 계획이다.
바이오의약품 허가심사 일관성․투명성 제고
‘11년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 합리화하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 대한약전에 추가수재하는 한편, 바이오시밀러 심사기준의 표준화를 추진해나간다는 방침이다.
안전관리체계 구축을 통한 신속대응
제조소 제조품질관리(GMP) 실태 점검결과, 국내외 안전성 정보, 리콜정보 등을 반영하여 위험도에 따른 차등적 제조소 점검 체계를 도입하고,‘국가출하승인’ 제도 본격적으로 시행(‘12.6.8)하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보․교육을 실시키로했다.또 인체조직은행 , 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다.
바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고
바이오의약품의 국제적 규제선도 기관으로서 APEC 바이오의약품 규제조화 로드맵 작성을 주도하고, 해외석학 중심의 ‘첨단바이오의약품 특별자문단’을 운영하며 외국 규제당국자를 대상으로 초청 연수를 지속적으로 추진할 계획이다.
한편, 식약청은 동안 중점 추진해온 첨단 바이오신약 신속 제품화 지원 정책의 성과로, 지난해에 이어 올해 동종제대혈 래 줄기세포치료제(카티스템)와 자가지방유래 줄기세포치료제(큐피스템)를 지속적으로 허가하게 되었다고 밝혔다.
이밖에 행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제(메디포스트(주), 카티스템)는 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가이며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공한다는 것이 기본계획이다.
또 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제((주)안트로젠, 큐피스템)는 세계 최초로 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
이로써 현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 수 있게 되었다고 밝혔다.
식약청은 2012년에도 위해도별 차별화된 안전관리와 바이오의약품의 제품화 집중 지원을 통해 세계 수준의 바이오의약품 규제기관 도약의 해로 삼을 것이라고 밝혔다.
세포치료제 품목허가현황 (‘12.1.현재)
1) 허가 현황
|
업체수 |
품목수 |
일반세포 |
면역세포 |
줄기세포 |
|
12 |
18 |
11 |
4 |
3 |
2) 허가 품목 리스트
|
업체명 |
제품명 |
분류 |
분류 |
세포 |
대상질환 |
허가 일자 | |
|
1 |
세원셀론텍 |
콘드론 |
자가 |
연골세포 |
일반 |
무릎연골결손 |
2001.01.30. |
|
2 |
테고사이언스 |
홀로덤 |
자가 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상치료 |
2002.12.10. |
|
3 |
테고사이언스 |
칼로덤 |
동종 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상치료 당뇨병성족부궤양 |
2005.03.21. |
|
4 |
엠씨티티 |
케라힐 |
자가 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상 치료 |
2006.05.03. |
|
5 |
이노메디시스 |
이노락 |
자가 |
활성화림프구 |
면역 |
비소세포폐암 |
2007.02.14. |
|
6 |
크레아젠 |
크레아박스- 알씨씨주 |
자가 |
수지상세포 |
면역 |
전이성 신세포암 |
2007.05.15. |
|
7 |
안트로젠 |
아디포셀 |
자가 |
미성숙지방세포 |
일반 |
함몰흉터 |
2007.08.03. |
|
8 |
이노셀 |
이뮨셀엘씨주 |
자가 |
활성화T 림프구 |
면역 |
간암 |
2007.08.06. |
|
9 |
엔케이바이오 |
엔케이엠주 |
자가 |
활성화림프구 |
면역 |
악성림프종 |
2007.08.07. |
|
10 |
차바이오앤 디오스텍 |
하이알그라프트 쓰리디 |
자가 |
피부섬유아세포 |
일반 |
당뇨병성 족부궤양 |
2007.09.14. |
|
11 |
세원셀론텍 |
알엠에스 오스론 |
자가 |
뼈세포 |
일반 |
국소 골형성 촉진 |
2009.08.26. |
|
12 |
차바이오앤 디오스텍 |
오토스템 |
자가 |
최소조작 지방세포 |
일반 |
피하지방 결손 |
2010.02.01. |
|
13 |
안트로젠 |
퀸셀 |
자가 |
최소조작 지방세포 |
일반 |
피하지방 결손 |
2010.03.26. |
|
14 |
에스바이오 메딕스 |
큐어스킨 |
자가 |
섬유아세포 |
일반 |
여드름 수반 함몰 흉터부위 개선 |
2010.05.11. |
|
15 |
차바이오앤 디오스텍 |
엘에스케이 오토그라프트 |
자가 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상치료 |
2010.09.17. |
|
16 |
에프씨비파미셀 |
하티셀그램-에이엠아이 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
급성심근경색 환자에서 좌심실구혈율 개선 |
2011.07.01 |
|
17 |
메디포스트 |
카티스템 |
동종 |
동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
골관절염환자의 무릎연골 결손 치료 |
2012.1.18 |
|
18 |
안트로젠 |
큐피스템 |
자가 |
자가 지방유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
크론성 누공 |
2012.1.18 |
3) 외국 허가 현황 < 미국 10건, 유럽연합 1건, 일본 1건 (총 12건) >
|
주요국 |
품목명 |
(회사명) |
구성 |
허가일자 |
적응증 |
|
미국 |
Carticel |
Genzyme Biosurgery |
자가 연골세포치료제 |
’99.08.22 |
연골결손치료 |
|
Provenge |
Dendreon |
자가 면역세포치료제 |
’10.4.29 |
전립선암 | |
|
Laviv |
Fibrocell Technologies |
자가 피부세포치료제 |
‘11.06.21 |
주름개선 | |
|
Hemacord |
New York Blood Center |
동종 조혈모세포 이식 치료제(최소조작) |
'11.11.10 |
조혈모세포이식 | |
|
유럽연합 |
ChondroCelect |
TiGenix NV |
자가 연골세포치료제 |
’09.10.5 |
연골결손치료 |
※ 참고로 미국 6건 및 일본 1건은 피부세포치료제로서 의료기기로 허가받은 품목임
줄기세포치료제 임상현황 (‘12.1.현재)
1) 국내 승인 현황 ※ 줄기세포유래 분화된 세포의 임상시험은 제외
|
업체수 |
전체 |
진행중 |
종료 |
자가 |
동종 |
골수유래 |
제대혈 유래 |
지방유래 |
|
7 |
22 |
13 |
9 |
13 |
9 |
6 |
6 |
10 |
2) 국내 진행중인 임상시험 리스트
|
업체명 |
제품명 |
분류 |
분류 |
대상질환 |
최초승인일 |
비고 | |
|
1 |
에프씨비파미셀 |
MSC1 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
급성 뇌경색 |
2005.06.03. |
|
|
2 |
에프씨비파미셀 |
Cerecellgram- spine |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
만성 척수손상 |
2007.12.10. |
|
|
3 |
알앤엘생명과학 |
바스코스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
버거씨병 |
2007.12.18. |
|
|
4 |
알앤엘생명과학 |
알앤엘- 조인트스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
퇴행성관절염 |
2008.05.13. |
|
|
5 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
크론병성치루 (연장임상) |
2010.03.16. |
|
|
6 |
안트로젠 |
ANTG-ASC |
자가 |
지방유래줄기세포 |
복잡성 치루 |
2010.06.10. |
|
|
7 |
메디포스트 |
뉴모스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
미숙아 기관지폐 이형성증 |
2010.07.27. |
|
|
8 |
호미오세라피 |
Homeo-GH |
동종 |
골수유래줄기세포 |
이식편대숙주질환 |
2010.08.31. |
|
|
9 |
안트로젠 |
ANTG-ASC |
자가 |
지방유래줄기세포 |
복잡성치루 (연장임상) |
2010.09.06 |
|
|
10 |
메디포스트 |
뉴로스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
알츠하이머형 치매 |
2010.11.01. |
|
|
11 |
코아스템 |
HYNR-CS주 |
자가 |
골수유래줄기세포 |
근위축성측삭경화증 |
2010.12.27. |
|
|
12 |
안트로젠 |
ALLO-ASC |
동종 |
지방유래줄기세포 |
크론성누공 |
2011.05.11 |
|
|
13 |
제대혈줄기세포응용사업단 |
제대혈유래간엽줄기세포치료제 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
하지허혈증 |
2011.05.20 |
3) 국내 종료(중단)된 임상시험 리스트
|
업체명 |
제품명 |
분류 |
분류 |
대상질환 |
최초승인일 |
현황 | |
|
1 |
메디포스트 |
카티스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
무릎연골결손 |
2005.04.01. |
완료 |
|
2 |
에프씨비파미셀 |
MSC2 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
급성 심근경색 |
2006.04.17. |
완료 |
|
3 |
메디포스트 |
프로모스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
비혈연조혈모세포 이식보조 |
2008.03.05. |
완료 |
|
4 |
메디포스트 |
카티스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
무릎연골결손 |
2008.07.23. |
완료 |
|
5 |
호미오세라피 |
이식편대숙주 질환치료제 |
동종 |
골수유래줄기세포 |
GVHD |
2008.09.22. |
중단 |
|
6 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
치루 |
2008.11.06. |
완료 |
|
7 |
안트로젠 |
ANT-SM |
자가 |
지방유래줄기세포 |
변실금 |
2009.04.29. |
완료 |
|
8 |
알앤엘생명과학 |
알앤엘- 아스트로스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
척수손상 |
2009.04.29. |
완료 |
|
9 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
크론병성 치루 |
2009.11.13. |
완료 |
