식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다고 밝혔다.
이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등 맞춤형 지원을 실시한다.
이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(www.kmedihub.re.kr) → 고객소통 → 과제공고’ 또는 ‘한국스마트헬스케어 누리집(https://gosha.or.kr) → NEWS→공고안내 →모집공고’을 통해 신청할 수 있다.
아울러, 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조‧수입업체가 실시해야 하는 ‘사용적합성’의 평가 예시 등을 담은 가이드라인도 개발한다.
식약처는 이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체의 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질 체계를 구축을 위한 지원을 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.
