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제약ㆍ약사

에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드사 일부 제품 약사법 위반 수입 금지

세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색) 등 15일부터 3개월간 수입 금지

에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드 (서울특별시 서대문구 충정로 53)의 세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색) 등이 약사법 위반으로 오늘(15일)부터 오는 8월14일까지 3개월간 수입이 금지된다.


식약처는 이같은 내용을 담은 행정조치를 최근 내렸다. 에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드는 해당 제품을 수입 판매할 목적으로 경기도보건환경연구원에 품질검사를 의뢰했는데 거기서 품질 부적합 판정을 받았다.


-약사법 위반 상세 내용

 ○ 최초 수입 의약외품 품질부적합
   - 제품명 : 세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색)
   - 부적합시험항목 : 회분(%)
   - 시험 검사 기준 : 1.2이하
   - 시험 검사 결과 : 각 4.3, 4.1, 3.8
   - 판정 : 부적합
   - (품목)제조번호 : 5111006479, 제조(수입)일자 : 2016-02-05



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행정

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제약ㆍ약사

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동아제약, ISMS 인증 획득 동아제약(대표이사 사장백상환)은 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISMS는 국내 최고 수준의 관리체계 인증 제도로, 기업이나 기관이 보유한 정보와 시스템을 안전하게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있는지를 심사하는 공인 인증제도다. 동아제약은 ISMS 인증 평가 기준인 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) 총 2개의 영역에서 80개 인증 기준을 충족해 안정적인 서비스 운영 기반을 마련했다. 동아제약이 획득한 ISMS 인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰인 ‘답몰(:DAPmall)’, 동아제약 공식 온라인몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 화장품 브랜드 공식몰인 ‘파티온몰(FATIONmall) 및 대외 홈페이지다. 앞서 동아제약의 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’, 2022년 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득한 이후 지난 해 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 지속적으로 유지하고 있음
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의료·병원

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연세대 용인세브란스병원, 방사선 피폭사고 대응 모의훈련 실시 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경)은 5일 가상환경인 ‘디지털 트윈 플랫폼’을 기반으로 방사선 피폭사고 재난 대응 모의훈련을 실시했다. 이번 훈련은 방사선 관련 시설에서의 피폭사고 발생을 가정해 시나리오를 개발하고 대응 절차를 정립함으로써 재난 대응 역량을 강화하고 방사선 안전 문화를 확산하기 위해 마련했다. 특히 이번 훈련은 현장훈련의 단점인 공간 제약, 높은 비용, 인력 소모, 일회성 등의 한계를 보완하기 위해 가상 병원 환경인 디지털 트윈 플랫폼을 활용했다. 플랫폼은 실제 병원 구조와 부서 위치, 환자 흐름 등을 삼차원(3D) 기반으로 디지털 공간에 구현하고, 방사선 피폭사고 발생 시 환자 이동, 진료, 보고 등의 절차를 실시간으로 재현할 수 있다. 또한 여러 부서의 동시 접속 및 협업을 기반으로 효과적인 모의훈련이 가능하다. 훈련은 ▲방사성동위원소 노출(핵의학과) ▲방사선발생장치 이상(진단검사의학과 혈액조사기실) ▲방사선 방어 기구 미착용(응급CT 검사실) 등 세 가지 시나리오를 기반으로 진행했다. 참여 부서는 상황 전파, 초기 조치, 원내외 보고, 오염 확산 방지, 재난환자 분류‧진료‧이송 등 정해진 절차에 따랐다. 훈련은 결과 공유 및 총평