최근 미국 FDA는 “벤조카인” 제제 투여시 메트헤모글로빈혈증 발병 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였다.
메트헤모글로빈혈증은 드물지만 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며 심각한 경우 사망에 이를 수 있고, “벤조카인” 겔제와 액제 사용후 ‘메트헤모글로빈혈증’ 발생 보고가 21건 있었다.
이중 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생하였다는 결과에 따른 것으로 미국 FDA는 현재 동 제제의 안전성에 대하여 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이라고 밝혔다.
국내에는 18개사, 29개 품목 제제가 허가되어 있고, “이클린케어겔20%” 등 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영되어 있으며, 우리청에 제출된 국내 부작용 보고는 주로 발진 등의 경미한 사항으로, 현재까지 메트헤모글로빈혈증에 대한 사항은 없다고 전했다.
의사·약사들에게는 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 다시 한 번 당부했다.
또한 식약청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.
■ 벤조카인 제제 품목 허가·신고 현황
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연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
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1 |
태극제약(주) |
이클린케어겔20%(아미노벤조산에틸) |
제조 |
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2 |
(주)일청덴탈약품 |
일청허리케인겔(벤조카인) |
수입 |
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3 |
(주)일청덴탈약품 |
일청허리케인스프레이(벤조카인) |
수입 |
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4 |
태극제약(주) |
이클린케어겔7.5%(아미노벤조산에틸) |
제조 |
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5 |
삼신무역상사 |
허리케인스프레이(벤조카인) |
수입 |
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6 |
청계제약(주) |
롱크림(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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7 |
우리들제약(주) |
우리들벤조카인겔200mg(수출용) |
제조 |
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8 |
(주)더존월드 |
더존울트라케어왈터베리겔20%(벤조카인) |
수입 |
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9 |
(주)백제덴탈약품 |
백제허리케인스프레이(벤조카인) |
수입 |
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10 |
(주)백제덴탈약품 |
쉐필드벤조카인겔 |
수입 |
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11 |
(주)스카이뉴팜 |
이덴타겔(벤조카인) |
제조 |
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12 |
(주)엔터팜 |
프리즈이즈겔(벤조카인) |
수입 |
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13 |
삼신무역상사 |
허리케인겔(벤조카인) |
수입 |
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14 |
삼신무역상사 |
허리케인액(벤조카인) |
수입 |
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15 |
오존코리아 |
멘스크림(벤조카인) |
수입 |
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16 |
우리들제약(주) |
우리들벤조카인겔75mg(수출용) |
제조 |
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17 |
청계제약(주) |
퓨어오랄릴리프겔(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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18 |
청계제약(주) |
퓨어베이비오랄릴리프겔(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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19 |
청계제약(주) |
롱크림5%(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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20 |
한국웨일즈제약(주) |
베이비덴티올겔(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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21 |
한국웨일즈제약(주) |
덴티올겔(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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22 |
한국콜마(주) |
패밀리케어오라펜겔(벤조카인)(수출용) |
제조 |
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23 |
한국콜마(주) |
패밀리케어베이비오라펜겔(벤조카인) |
제조 |
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24 |
(주)네오팜 |
엠엘이오랄페인릴리프겔(수출용) |
제조 |
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25 |
환인제약㈜ |
설간-구구좌제 |
수입 |
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26 |
환인제약(주) |
설간-구구연고 |
수입 |
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27 |
선일양행 |
솔레쉬트로키 |
수입 |
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28 |
영인과학(주) |
트루테스트 |
수입 |
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29 |
신신제약(주) |
써니쿨에어로졸 |
제조 |
