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제약ㆍ약사

㈜바이넥스의 '레보트라점안액' 등 3개 품목 약사법 위반 생산금지

식약처, '제조업무정지 1개월,해당제형(점안 용액제) 제조업무정지 15일' 행정처분

㈜바이넥스(부산 사하구 다대로)가 생산 판매하고 있는 레보트라점안액,청나점안액,오프록점안액,시크린원점 안액 등이 약사법 위반으로 오는 24일부터 '제조업무정지 1개월,해당제형(점안 용액제) 제조업무정지 15일'간의 행정처분을 받았다.


바이넥스는 이기간동안 일체의 생산활동을 통해 해당제품을 생산할수 없게됐다. 이에따라 바이넥스는 생산 중단에 따라 공급 차질등이 에상되고 있지만 이보다는 회사 이미지에 상당한 타격이 불가피할 전망이다.


식약처에 따르면 바이넥스는 " '레보트라점안액' 및 '청나점안액', 수탁제조품목 '오프록점안액' 및 '시크린원점안액' 충전작업 중 ‘작업 시 부유입자 측정'을 하면서, '제조위생관리기준서(작업장 청정도 관리규정)'를 준수하지 않는" 등 약사법을 정면으로 위반한 것으로 드러났다.

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의협 의료정책연구원, 비대면 진료... 안전성 확보 선결돼야 대한의사협회 의료정책연구원은 4일 『환자의 안전과 의료 전문성 확보를 위한 비대면 진료 제도화 선결조건』 이슈브리핑을 통해, 비대면 진료 제도화에 앞서 과학적 근거에 기반한 안전성 확보가 선행돼야 한다고 강조했다. 보고서에 따르면 "비대면 진료는 시진과 문진만으로 진단과 처방이 이뤄져 정확성이 떨어지며, 특히 소아 초진의 경우 오진과 진료 지연 위험이 크다"고 지적했다. 실제로 비대면 진료를 경험한 소아청소년과 의사들은 "소아는 증상 표현이 어렵고, 보호자의 진술만으로는 진단이 불완전하며, 필수적인 청진 또한 시행이 불가능해 오진과 진료 지연의 위험이 크다"고 지적했다. 미국, 영국, 프랑스 등 비대면 진료 시행 국가들에서는 이미 소아, 65세 이상, 임산부 대상 비대면 관련 의료사고가 발생하고 있으며, 그에 따른 법적 소송도 진행 중인 것으로 알려졌다. 특히 미국 내 일부 대형 로펌은 비대면 진료 관련 의료과실 소송 상담을 주요 업무로 소개하고 있다. 이에대해 연구원은 비대면 진료는 대면 진료의 보조수단이어야 하며, ▲재진 진료 ▲의원급 의료기관 중심 진료 ▲법적 의료과실 책임 명확화 등 안전장치를 갖춘 제도 설계가 필요하다고 밝혔다. 또한 “법적 의학적