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제약ㆍ약사

캐나다 특허국, 머크의 CRISPR 기술 특허 승인

선도적인 머크가 캐나다 특허국으로부터 동사의 진핵 세포 유전자 결합 기법인 CRISPR 기술 특허 신청에 대해 "승인 통보서"를 발부받았다고 발표했다.
 
머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "당사의 특허 포트폴리오가 전 세계적으로 꾸준히 늘어나고 있는 가운데 우리는 질병에 대한 새로운 치료법 발견을 위해 전 세계 과학계와 협력하고 있기 때문에 당사의 독자적인 CRISPR 기술에 대한 보호 조치가 내려지고 있다"며 "캐나다 특허국의 이번 결정은 유전자 편집 기술 발전에 대한 머크의 역할을 중요하게 인정한 것"이라고 강조했다.
 
머크는 또한 동사의 CRISPR 삽입 기법에 대한 특허를 미국, 브라질, 중국, 인도, 이스라엘, 일본, 싱가포르와 한국에 신청 중이다.
 
"CRISPR 기반 유전자 변형 및 제어"라는 명칭으로 나오게 될 캐나다 특허는 CRISPR을 사용하여 염색체 결합 혹은 진핵 세포(포유류 및 식물 세포와 같은)의 염색체 서열 절단 및 외부 혹은 기증자의 DNA 서열을 진핵 세포에 삽입하는 기술이다. 과학자들은 질병으로 생긴 돌연변이 세포를 질병 모델 생성과 유전자 치료에 중요한 기법을 통해 인체에 이롭거나 정상적인 서열로 치환할 수 있다. 과학자들은 그 외에도 내생 단백질에 표식함으로써 세포 내 위치를 가시적으로 추적할 수 있는 이식 유전자 삽입 기법을 사용할 수 있다.
 
캐나다 특허가 공식적으로 승인되면 북미 지역에서는 최초로 머크의 CRISPR 결합 기술이 보호받게 되며 동사의 특허 포트폴리오가 더욱 강력해진다. 호주 특허국은 2017년 6월 머크의 CRISPR 특허를 최초로 승인한 바 있으며 2017년 9월에는 유럽 특허가 그 뒤를 이었다.
 
CRISPR 유전자 편집 기술은 살아 있는 세포의 염색체를 정밀하게 변형시키는 기술로서 현재 가장 치료가 어려운 질병의 치료법을 향상시킨다. CRISPR의 적용 범위는 암과 희소 질병을 일으키는 유전자들을 찾아내는 것에서부터 실명을 일으키는 돌연변이의 반전에 이르기까지 다양하다.
 
머크는 12년 동안 유전자 편집 분야에 매달린 역사를 갖고 있으며 유전자 편집에 활용되는 맞춤형 생물 분자를 전 세계에 공급한 최초의 회사로서(타게트론(TargeTron™) RNA 유도 그룹 II 인트론과 콤포지알(CompoZr™) 아연집게 뉴클레아제) 전 세계 연구자들이 이 기술들을 사용하도록 이끌어 가고 있다. 머크는 또한 인간의 전체 유전자를 커버하는 CRISPR 정렬 라이브러리를 제조한 최초의 회사이며 과학자들이 질병의 근본 원인을 규명케 함으로써 치료법 개발을 촉진시키고 있다.
 
머크는 2017년 5월 프록시CRISPR로 명명된 CRISPR 유전자 편집 대체 기술을 발표한 바 있다. 머크의 프록시CRISPR 기술은 여타 시스템과는 달리 종전에는 미치지 못한 위치에 있었던 유전자의 절단이 가능하고 CRISPR 기술을 더 효율적이며 유연하고 세부적으로 만듦으로써 연구자들은 더 많은 실험 기법을 사용할 수 있다. 머크는 프록시CRISPR 기술에 대한 몇몇 특허를 신청했는데 이는 동사가 2012년 이후 진행한 다수의 CRISPR 특허 신청 중 가장 최근의 것이다.
 
머크는 유전자 편집 연구에 대한 적절한 규정이 가져올 잠재적 혜택을 인식하고 있는데 왜냐하면 동 치료의 잠재력이 획기적이기 때문이다. 따라서 머크는 윤리적·법적 기준을 주의 깊게 고려하여 유전자 편집 연구를 지원하고 있다. 동사는 머크생명윤리자문회의를 설립하여 머크가 수행하는 유전자 편집 및 관련 연구 활동을 가이드하고 있다.
 
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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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