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식품의약품안전처

식약처,‘제3회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스’ 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세안(ASEAN) 10개국의 의약품 분야 규제당국자 20명을 초청하여 ‘제3회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스’를 오는 11월 10일 노보텔 엠베서더 강남(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 

이번 컨퍼런스는 아세안 국가와 의약품 분야 협력사업을 강화하고 아세안 지역 의약품 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련되었으며, `15년부터 매년 개최해 왔다.


컨퍼런스의 주요 내용은 ▲아세안 국가의 의약품 GMP 제도 등 아세안 의약품 시장 정보 제공 ▲우리나라 바이오의약품 개발현황 안내 ▲아세안 지역의 의약품·바이오의약품 시장 동향 등이다.


컨퍼런스에 앞서 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알리기 위한 ‘제2차 아세안 GMP 조사관 교육(심화과정)’이 11월 6일부터 11월 9일까지 노보텔 엠베서더 강남에서 개최된다.


교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 특징 및 개요 ▲바이오의약품 실사 시 고려사항 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 개요와 적용 예시모델 개발 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다.


식약처는 이번 교육과 컨퍼런스를 통해 아세안 국가와 상호 협력체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 다양한 국제 협력 사업을 지속적으로 추진할 것이라고 밝혔다.


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악성 복수 동반한 진행성 암 환자 ..."장·방광·복수액 미생물 및 면역 환경" 규명 암이 진행됨에 따라 일부 환자에서는 복강 내에 체액이 축적되는 ‘악성 복수’가 발생한다. 복수가 과도하게 쌓이면 복부 팽만, 통증, 호흡곤란 등으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐 아니라 예후도 불량한 것으로 알려져 있다. 그러나 악성 복수의 발생 원인과 그에 따른 미생물학적·면역학적 특성은 아직 충분히 밝혀지지 않았다. 이에 순천향대학교 부천병원 종양혈액내과 윤진아 교수 연구팀은 장, 방광, 복수액을 통합적으로 분석하여 악성 복수의 미생물 군집과 면역 환경을 규명한 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 총 66명의 암 환자를 대상으로 악성 복수가 있는 환자군(20명)과 없는 환자군(46명)을 비교 분석하였다. 각 환자의 장, 방광, 복수에서 채취한 시료에 대해 16S rRNA 유전자 시퀀싱과 유세포 분석(Flow Cytometry)을 시행하여 미생물 다양성과 면역세포 분포를 평가하였다. 그 결과, 복수액 내 미생물 부하는 매우 낮아 대부분이 무균 상태임을 확인하였다. 장 및 방광 내 미생물 군집은 복수 유무에 따라 큰 차이는 없었으나, 복막 전이가 있는 환자에서 염증 유발 세균으로 알려진 클로스트리디아(Clostridia) 및 감마프로테오박테리아(Gammap