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보건복지부

혁신형 제약기업 44개사 운영 변함 없어...휴온스, 사노피아벤티스코리아, 제넥신 3개사 인증 연장 고개 넘어

보건복지부,제3차 제약산업 육성․지원 위원회 개최 3개사 2020년까지 승인

혁신형 제약기업  44사(상세 내용 아래 표 참조) 가운데 인증이 만료된 휴온스를 비롯 사노피아벤티스코리아, 제넥신 등 3군데 제약사가 오는 2020년까지 인증이  연장됐다. 또  SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 승계도 인정됐다.


-혁신형 제약기업 현황


구 분

기 업 명

일반

제약사

(34)

1,000억원

이상 (25)

녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 영진약품, 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼

1,000억원

미만 (9)

건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국콜마, 한올바이오파마

바이오 벤처사 (8)

메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약,

바이오니아, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스

외국계 제약사 (2)

사노피아벤티스코리아, 한국오츠카


보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 제3차 제약산업 육성․지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와  SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건을 심의․의결하였다고 밝혔다.

 

의결결과 ’14년에 혁신형 제약기업으로 인증(’17.11.27일 만료)된 기업 3개 社(사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스(가나다순))에 대하여 3년간 인증을 연장(‘17.11.28일~’20.11.27일)하기로 의결하였다. 인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다.


  -민간 심의위원

위 원

소 속

직 위

성 명

민간위원

(10)

서울대의대

학장

강대희

대한약학회

회장

문애리

()한국임상시험산업본부

이사장

지동현

서울대 생명공학부

교수

김선영

INTS BIO

대표

남수연

안소영국제특허법률사무소

대표변리사

안소영

KDI

경제정보센터소장

김주훈

한국제약바이오협회

회장

원희목

한국보건산업진흥원

원장

이영찬

건강보험심사평가원

원장

김승택


또 ‘17.12.1일자로 SK케미칼㈜과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼㈜이 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 심의 의결하였다.이는 분할 회사인 SK케미칼㈜이 기존 회사의 의약품 관련 모든 사업을 승계한 것에 따른 것이다.


보건복지부는 이번 위원회의 심의․의결에 따라 관련 고시를 11월 28일자로 개정․발령할 것이라고 밝혔다.

한편 보건복지부는 국내 제약산업의 체계적인 육성·지원과 발전기반 마련에 위해  제약산업 육성․지원 위원회를 운영하고 있다.

  

위원회에선 ① 제약산업 육성 종합계획 및 시행계획 수립·시행, ② 혁신형 제약기업 인증 및 인증 취소, ③ 제약산업 육성 및 지원에 관한 주요사항 등을 심의 의결하고 있다. 

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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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의료·병원

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사