식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁하여 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 개정안은 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하고 제약사의 해외 진출을 확대하여 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.
수입품목의 경우 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁하여 제조할 수 있도록 하고, 제조 품목의 경우 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 했다.
의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.
희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련하여 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.
그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하는 경우 안전성·유효성 심사를 생략해 왔으나 앞으로는 안전성‧유효성 심사를 받아야 하며, 혈액제제의 경우 생산과정과 제품 특성에 맞게 임상시험 관련 제출 자료 요건을 개선한다.
