암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바®(Xgeva®, 성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0·01).2 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다.2 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다.
골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다. 이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다.2 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.
