최근 국회 본회의에서 전혜숙 국회 여성가족위원장/보건복지위원(더불어민주당, 서울 광진갑)이 대표 발의한 ‘체외진단의료기기에 관한 법률(이하 체외법)’이 국회를 통과한 이후 체외진단의료기기 산업계에 청신호가 잇따르고 있다. 체외법 통과 이후 23일(화), ‘한국체외진단의료기기협회’가 식품의약품안전처의 설립허가를 받았다. 이로써 체외진단의료기기 산업발전의 기틀이 마련되었다.

 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을 통해 불필요한 과잉 중복 진료를 예방, 의료비를 대폭 절감할 수 있다는 점에서 보건의료의 공공성을 보장하면서도, 의학 발전을 이룰 수 있는 분야로 주목 받아왔다.

 전혜숙 의원이 대표 발의한 체외법은 체외진단의료기기를 효율적이고 안전하게 관리 및 사용하기 위한 제반사항을 규율하는 내용이다. 법안 통과로 국민건강증진 뿐 만 아니라 체외진단의료기기 산업 성장도 기대할 수 있게 되었다.

 전 세계 의료기기 시장은 건강에 대한 인식 변화와 고령화로 날로 커지고 있다. 한국보건산업진흥원의 ‘2017 의료기기산업 분석 보고서’에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 413조원으로 2018년은 436조원, 2019년 464조원, 2020년 490조원, 2021년 517조원으로 2018년 이후 연평균 성장률은 약 5.8%로 추정하였다. 이에 반해 국내 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 6조2000억원으로 세계 의료기기 시장에서 한국의 점유율은 1.6%에 불과해서 성장의 가능성이 매우 크다.

 특히 최근 정부가 바이오산업을‘3대 중점육성 산업’중 하나로 선정하고, 의료기기 등 보건의료 산업 육성 정책을 신속하게 추진함에 따라 국내 의료기기 산업 성장은 지속될 것으로 전망된다.
 
 전혜숙 의원은 “바이오산업은 앞으로 우리의 중요한 먹거리다. 체외진단의료기기법 통과로 바이오산업 전체에 활력이 생기고 신산업 육성을 통한 국가경쟁력 제고 및 일자리 창출도 기대할 수 있게 되었다. ”며, “바이오산업발전의 중요한 변곡점이 될 시기에, ‘한국체외진단의료기기협회’가 설립허가를 받아, 공식 출범하게 됨을 축하한다. 앞으로도 국회 보건복지위원으로서 건강한 대한민국과 의료산업 저변확대를 위해 더욱 노력하겠다.”고 말했다.