해외 21개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 받은 고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다.
JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다.
이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다.
전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다.
연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4mg’ 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6%로 유의적인 차이가 없었다.
특히 ‘리바로 4mg’가 당뇨병 위험요인인 당불내성, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등을 보유한 환자에게도 당뇨병 발생에 영향을 끼치지 않아 대사증후군 환자에게 안전한 처방할 수 있다는 결과를 확인했다.
기존 다른 스타틴제제가 당뇨병을 유발시킨다는 여러 연구결과가 있는 상황에서, 리바로가 한국인을 대상으로 당뇨병 안전성을 입증한 것은 이번이 처음이다.
기존 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 스타틴 제제는 해외 여러 논문에서 당뇨병 유발 위험이 있고 고용량을 복용할수록 당뇨병 발생률이 더욱 높은 것으로 나타난 바 있다. 미국 FDA도 2012년 이를 공식 인정하고 모든 스타틴 제제의 제품 라벨에 혈당과 당화혈색소(hbA1c) 수치를 늘릴 수 있다는 경고 문구를 추가하도록 했다.
스페인을 비롯한 해외 21개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.
JW중외제약 관계자는 “스타틴 제제는 심혈관질환을 낮추긴 하지만 당뇨병 발병 위험을 높인다는 문제가 제기되어 왔다”며 “당뇨병 발생 위험성이 높은 한국인 환자들을 대상으로 처음 진행한 이번 연구를 통해 리바로가 고용량 장기복용에도 안전하다는 사실을 확인했다”고 말했다.
