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제약ㆍ약사

한국의약품수출입협회,"제약 기업 수출 파트너 역할 충실히 수행"

매년 해외 유명전시회에 참가, 한국관 구성 국내 제약 기업의 홍보와 수출 지원

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 제약 기업의 수출 파트너 역할을 충실히 수행했다는 평가를 받고 있다. 매년 해외 유명전시회에 참가, 한국관을 구성하여 국내 제약 기업의 홍보와 수출을 지원해 오고 있으며, 신흥 의약품 시장에 시장개척단을 파견하여 제약 기업의 수출 확대를 모색하고 있는 점 등이 고려된  것으로  풀이되고  있다

협회는 6월 중 중국에서 개최되는 CPhI China를 시작으로 7월 태국에서 개최되는 CPhI SEA, 8월 CPhI Korea, 10월 이탈리아에서 개최되는 CPhI Worldwide, 11월 일본에서 개최되는 Interphex Japan 등 전시회에 참가하여 중소, 중견 기업 및 벤처 기업의 전시 관련 업무 지원 및 홍보관을 운영 예정이다.

 올해로 7번째를 맞이하는 ‘CPhI Korea 2020’은 수출 진흥 업무의 핵심이 되는 전시회며, 동 전시회에서는 수출상담회를 연계하고 제약산업 전문가 및 규제당국자의 초청 강연도 개최할 예정이다.

협회는 제약 기업들이 글로벌 시장에 좀 더 수월하게 진출할 수 있도록 해외의 정부기관 및 제약 관련 단체 등과 네트워크를 구성하고, 해외 바이어 기업과 직접 만날 수 있는 장을 마련하는 국제의약품 전시회 참가 지원, 국내에서 시장 접근 수요가 많은 국가에 시장개척단 파견, 해외 바이어 초청 수출상담회 등을 적극적으로 추진할 계획이다.

한편 협회에는 다양한 회원들이 분포하고 있어 서로 원하는 부분에서 차이가 존재해 이를 극복하기 위하여 표준통관예정보고 제도 설명회 및 분과위원회 활성화를 통하여 회원서비스를 제고하고, 의약품 및 화장품 표준통관예정보고 전산시스템을 업그레이드하여 회원사들이 시스템을 정확하고 간편하게 이용할 수 있도록 한다는 계획이며, 화장품 책임판매관리자등 교육은 현재 집합 교육 형태는 유지하면서 추가적으로 화장품 온라인 시스템을 구축하여 수입 업무 등 최신 정보를 반영한 실무 중점 온라인 강의를 오는 5월경 오픈할 예정이다.

또한 협회 부설 한국의약품시험연구원은 시험결과 신뢰성 확보를 위한 연구원 림스 시스템을 재구축하여 국제공인시험기관으로서 Data Integrity 준수를 강화하여 국제 수준에 맞는 서비스를 제공할 계획이며, 최근 정부 정책에 맞추어 LC/MS/MS를 긴급 도입하여 원료의약품 및 완제의약품의 유해물질인 NDMA 등 발암물질 분석을 시작하였다.
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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을