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해외소식

온코퀘스트(OncoQuest), 오레고보맙(Oregovomab) 임상2단계보고서 발간

암 면역치료제를 개발하는 비상장 기업 온코퀘스트(OncoQuest Inc.)는 오늘, 미국과 이탈리아에서 최근 완료한 자사 최전선 난소암 치료제인 오레고보맙(oregovomab)을 활용한 임상 2상 시험에 대한 2개의 보고서들을 발간했다는 소식을 전했다. 

미국 부인암학회 저널인 가이네콜로직 온콜로지(Gynecologic Oncology)에 게재된 해당 첫 번째 보고서의 제목은, 후기 난소 암에서 오레고보맙 간접 면역을 활용해 카보플라틴-파클리탁셀을 사용한 최전선 화학-면역요법: 2상 무작위 연구 (Front-line chemo-immunotherapy with carboplatin-paclitaxel using oregovomab indirect immunization in advanced ovarian cancer: A randomized phase II study)다. 해당 보고서는, 오레고보맙 또는 표준 화학요법(표준 카보플라틴과 파클리탁셀)과 결합된 표준 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법과 함께 화학 면역치료를 받기 위해 랜덤으로 선정된 47명의 환자들을 포함하는 총 97명의 환자들을 대상으로 다중 장소에서 실시한 무작위 대조 임상시험 결과들을 담고 있다. 

해당 연구는, 42개월(중앙값, 메디안)의  추적 기간 동안 실시되었으며 무진행과 전체 생존에 있어 화학 면역치료를 받은 환자군에게 유리한 통계적으로 유의미한 결과를 보여준다. 화학 면역요법 치료를 받은 환자군에서 질병의 진행 및 사망의 위험이 50퍼센트 이상 감소했다. 안정성 데이터에 따르면, 오레고보맙의 첨가는 화학요법에 증분 독성을 추가하지 않았다는 것을 보여준다. 

미국 부인암학회 저널인 가이네콜로직 온콜로지(Gynecologic Oncology)에 게재된 두 번째 보고서인 면역 요법(Immunotherapy)의 제목은 난소암에서 카보플라틴/파클리탁셀 + 오레고보맙과 예정된 병용 요법을 사용한 무작위 2상 연구에서 간접 항체 면역의 전이 면역 상관 관계 (Translational immune correlates of indirect antibody immunization in a randomized phase II study using scheduled combination therapy with carboplatin/paclitaxel plus oregovomab in ovarian cancer)다. 해당 보고서는, 로마에 위치한 카톨릭 대학 병원(Catholic University Hospital)의 스캄비아(Scambia) 교수의 실험실에서 위에서 설명된 연구에서 이탈리아 환자 집단의 일부에서의 전이 면역 결과를 조사했다. 이 보고서는, 화학 면역요법이 화학요법과 비교해 말초혈액에서 측정된 CA125-특이 CD8+T 림프구의 존재를 증가 시켰다는 것을 확인시켜 주며 이는 유리하고 통계적으로 유의미한 임상 결과와 관련이 있는 요소다. 골수 유래 면역 억제는, MDSC4(유세포분석기)와 NMLR(호중구-단핵구 대 림프구 비율)에 의해 측정되었으며, 기준선에서 이들 패러미터들의 레벨의 낮을 수록 화학요법에 비해 화학 면역요법을 받은 환자들에서 더 유리한 결과를 예측할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 
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해외 허가 애로 해결 ‘원스톱 창구’…의약품 수출규제지원 사무국 가동 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설되어, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상

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서울특별시의사회,‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’ 토론회 개최 서울특별시의사회(회장 황규석)는 국민의힘 한지아 의원과 함께 지난 29일 서울 여의도 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘수급 불안정 의약품 대책, 성분명 처방이 해법인가’를 주제로 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 의약품 수급 불안정 문제를 해결한다는 명목으로 ‘성분명 처방’을 의무화하는 입법이 추진되자 이번 문제의 근본적인 원인과 해법을 찾기 위해 마련됐다. 토론회에 참석한 의료계와 환자단체, 노인단체, 정부 관계자들은 의약품 수급 문제와 성분명 처방의 적정성을 놓고 심도 있는 논의를 벌였다. 패널 토론에 나선 대한노인회와 대한파킨슨병협회 관계자는 성분명 처방과 선택분업 논의는 현실을 반영하지 못하고 있다는 지적을 내놨다.대한노인회 서울시연합회 임세규 사무처장은 “선택분업은 단순한 편의가 아니라 노인의 생존과 안전 문제”라고 주장했다. 임 처장은 “다질환·다약제 복용이 일반적인 고령 환자의 경우 약 이름과 모양이 자주 바뀌면 혼란과 복약 오류 위험이 커진다”며 “노인들의 특성상 변화에 대한 대응 능력이 많이 떨어지기 때문”이라고 설명했다. 진료 공간과 조제 공간이 분리된 현재 구조는 약물 설명에 대한 연속성을 떨어뜨릴 뿐만 아니라, 복약 오류와 약물 오·남용