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에피백스, AI로 바이오의약품 ‘면역원성 위험’ 예측 정밀도 높인다

시뮬레이션 플랫폼 ISPRI 업그레이드…JanusMatrix 2.1·JAX 점수·ADA 2.2 도입 T세포 에피토프·면역내성·항약물항체 위험 종합 평가…신약개발 초기 위험 선별 지원

바이오의약품 개발 과정에서 중요한 변수인 면역원성 위험을 인공지능(AI)과 시뮬레이션 기술로 보다 정밀하게 예측하려는 기술 개발이 속도를 내고 있다. 계산면역학 전문기업 에피백스(EpiVax, Inc.)는 바이오 치료제의 면역원성 위험을 평가하는 독자적인 시뮬레이션 플랫폼 ‘ISPRI™’에 AI 기반 기능을 추가하는 등 예측 성능을 강화한 업데이트를 출시했다고 밝혔다. 이번 업데이트의 핵심은 AI 기술을 적용한 ‘야누스매트릭스™ 2.1(JanusMatrix™ 2.1)’과 새롭게 개발한 ‘야누스매트릭스 조정 에피매트릭스(JanusMatrix-Adjusted EpiMatrix, JAX) 점수’, 항약물항체(anti-drug antibody, ADA) 예측 모델 ‘ADA 2.2’다. 이를 통해 바이오의약품 후보물질의 면역원성 위험과 면역 내성 가능성을 보다 정밀하게 평가하고, 실제 임상에서 나타날 수 있는 항약물항체 발생 위험에 대한 예측력을 높인다는 전략이다. ◇ AI 적용 ‘JanusMatrix 2.1’…면역 내성 예측 고도화 바이오의약품은 체내에서 면역반응을 일으킬 가능성이 있으며, 이 과정에서 생성되는 항약물항체는 치료제의 효과를 떨어뜨리거나 경우에 따라



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최종시험 의존 줄이고 공정 데이터로 품질 보증…제약업계 ‘PR’ 확산 나선다 최종 멸균 의약품의 품질을 완제품 시험에만 의존하지 않고 제조·멸균공정에서 확보한 과학적 데이터와 핵심 공정변수를 바탕으로 보증하는 ‘매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)’의 국내 제조현장 확산이 본격 추진된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 9월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 국내 제약업계의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하고 있는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 활동의 하나로 마련됐다. 지난해 민관 프로젝트 이어 올해 현장 확산 협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 이를 토대로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다. 이번 교육은 이 같은 민관협력 성과를 실제 산업현장으로 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 적용을 지원하는 데 초