셀텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '셀텍스')은 7일 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체(resin microspheres)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 절제 불가능한 간세포암(hepatocellular carcinoma•HCC) 치료 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 SIR-Spheres®는 미국에서 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer•mCRC)의 간 전이와 HCC 치료에 모두 승인된 유일한 '방사선 색전술(radioembolization therapy)'이 되었다.

미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 HCC는 미국 성인에서 가장 흔한 유형의 간암이다. 통상 '선택적 내부 방사선 치료(internal radiation therapy•SIRT)'로 알려져 있는 SIR-Spheres®를 사용하는 방사선 색전술은 개인 맞춤형 (방사선) 선량 측정을 통해 HCC 환자의 종양에 최적의 방사선 용량을 직접 전달할 수 있다. 이번 FDA 승인으로 이제 의료진은 환자별 요구와 치료 목표에 맞는 간 표적 치료법을 선택하는 데 더 큰 유연성을 발휘할 수 있게 됐다.

매트 슈미트(Matt Schmidt) 셀텍스 CEO는 "적응증이 확대되면서 SIR-Spheres®는 미국에서 HCC와 mCRC 모두에 승인된 유일한 Y-90 치료법이 되었다"면서 "이러한 이정표는 우리가 매일 유연하게 다양한 용량 옵션을 제공하는 개인 맞춤형 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 노력해온 결과이며, 이제 의료진은 환자에게 가장 적합한 시기와 장소에서 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

규제기관인 FDA의 이번 승인은 HCC 치료에서 SIR-Spheres®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적•다기관•공개 임상 시험인 DOORwaY90 연구 결과를 통해 뒷받침된다. 미국 18개 센터에서 100명의 환자가 연구에 등록한 가운데 이 중 65명은 주요 유효성 분석 대상군에 포함됐다. DOORwaY90은 사전에 지정된 '공동 주요 평가 항목'을 충족했으며, 독립적인 중앙 검토를 통해 평가한 결과 전체 반응률(duration of response•ORR)은 98.5%라는 매우 높은 수치를 나타냈다. 평가 가능한 모든 환자가 치료 반응을 보이면서 국소 종양 통제율이 100%에 달했다. 또한 '반응 지속 기간 중앙값(median duration of response•DoR)'은 300일을 초과했다. 이러한 결과는 SIR-Spheres®가 안전성과 치료 효과가 모두 뛰어난 간 표적 치료법임을 입증해준다.

MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)의 중재적 방사선 전문의이자 DOORwaY90 연구의 공동 책임 연구원인 아르만 마바쉬(Armeen Mahvash) 박사는 "이번 연구는 재현 가능한 선량 측정 결과와 매우 긍정적인 임상 결과로 확인된 강력한 안전성을 바탕으로 방사선 색전술 분야를 발전시켰다"면서 "이로 인해 다학제적 치료 팀은 HCC 치료에 SIR-Spheres®를 자신 있게 권할 수 있게 될 것"이라고 말했다.