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범정부 초청 코로나19 치료제·백신 개발...국내 제약사 50여개사 참여

한국제약바이오협회 등 5개 단체 공동 주관, 14일 설명회 개최
로나19 치료제 백신개발 지원위원회의 지원대책 ·추경 집행방안 공유

한국제약바이오협회와 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체는 오는 7월 14일 오후 4시 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘범정부 초청 코로나-19 치료제·백신개발 지원대책 설명회’를 갖는다고 9일 밝혔다.


코로나19 의료제품 제조 및 개발사와 개발 예정기업을 대상으로 코로나19 범정부지원위원회가 발표한 지원대책 및 실행방안(6.3)에 대한 정보를 공유하자는 취지다.


설명회는 코로나19 정부지원책 및 추가경정예산 통과에 따른 예산 집행 계획 및 범부처 통합 질의응답 순으로 진행된다.


이날 현장에는 보건복지부·과학기술정보통신부 등 정부 관계자를 비롯해 관련 기업에서 참여할 예정이며, 설명회는 한국제약바이오협회의 유튜브 채널을 통해 온라인으로도 동시 송출할 예정이다.


 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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