엔케이맥스(코스닥 182400)는 암에 이어 알츠하이머까지 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01')의 적응증을 확대한다.
회사는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 본 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다.
이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하고, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다.
이 때, 잠재적 유효성은 ‘SNK01’ 투여 후 22주간 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive subscale), 간이정신상태검사(MMSE; Mini-Mental Status Exam), 임상치매평가척도(CDR-SB; Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes), 알츠하이머 종합점수(ADCOMS; AD Composite Score) 및 뇌척수액에 있는 아밀로이드/타우 단백질 측정 (Amyloid beta 42, T-tau, P-tau in CSF) 등을 통해 확인한다.
뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)는 알츠하이머 병의 주요 원인물질인 아밀로이드 베타(Amyloid-beta) 및 타우(Tau) 단백질을 감지해 제거하는 세포다. 미세아교세포가 정상기능을 하지 못할 경우, 아밀로이드 베타 및 타우단백질은 지속적으로 뇌에 축적되어 알츠하이머가 발병하는 것으로 알려져 있다.
