식품의약품안전청(청장 이희성)은「약사법 시행규칙」개정과 관련한 설명회를 임상시험과 생물학적동등성시험 분야 업체를 대상으로 26일  한국제약협회에서 개최한다.
 

이번 설명회에서는 약사법 시행규칙 중 최근 개정될 ▲생물학적동등성시험과 임상시험 기관 지정제 세부절차 ▲계획 승인제 도입 관련 절차 ▲임상시험용의약품 치료목적․응급상황 사용승인 ▲임상시험 관련 행정처분 강화 등에 대해서 설명한다.
 

또한 생동성시험 분야와 임상시험 분야로 나누어 설명회를 진행하며, 변경된 제도에 대한 업계의 이해를 높이기 위해 생물학적동등성시험․임상시험 계획 심사 시 주요 보완사례 분석 등도 설명할 예정이다.  

식약청은 이번 설명회를 통해 변화되는 제도와 다양한 정보 등을 민원인에게 신속히 제공하여 민원 만족도를 높이고, 앞으로도 임상시험과 생물학적동등성시험 분야의 기준을 국제수준에 맞도록 합리적으로 개선하도록 노력하겠다고 설명하였다.

<붙임> 약사법 시행규칙 개정 관련 임상시험등 제도 설명회(안)